미 NIH 클리니칼트라이얼즈에 'CKD-508' 1상임상 시험계획 등록

                  ▲종근당 서울 충정로 본사 야경. 본사 건물은 "종근당의 연구실은 24시간 불이 꺼지지 않습니다"는 히트 광고의 상징이기도 하다.

종근당은 6년째 자체기술로 개발 중인 차세대 이상지질혈증 치료제 'CKD-508'의 글로벌 임상에 돌입한다.

'CKD-508'은 2세대 CETP 저해. 혈액 내 지방단백질 사이에서 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제, 저밀도콜레스테롤(LDL-C)을 낮추면서, 몸에 이로운 고밀도콜레스테롤(HDL-C)을 높이는 기전의 신약 이다

11일 미국 국립보건원(NIH)이 운영하는 임상시험등록사이트 클리니칼트라이얼즈에 따르면 종근당은 최근 'CKD-508' 관련 글로벌 1상임상 시험계획을 신규 등록했다.

종근당은 6년째 자체기술력으로 개발해왔는데, 이 'CKD-508'을 사람에게 처음으로 투여하는 FIH (first-in-human) 임상시험에 들어가는 것 이다.

건강한 성인에게 'CKD-508' 단회 또는 다회 투여한 다음, 안전성과 내약성, 약동학/약력학적(PK/PD) 특성을 확인하는 것 이다.

종근당은 임상시험을 영국 미들섹스(Middlesex) 지역에 위치한 초기임상시험 전문기관에 의뢰, 지난달부터 피험자 모집을 시작했다.

목표 피험자수는 72명. 피험자모집에서 부터 시험약 복용, 데이터 수집 등 모든 일정을 내년 5월까지 마치는 것으로 짜놓고 있다.

영국 규제당국(MHRA)은 지난 6월 종근당의 'CKD-508' 임상1상시험 계획을 승인한 바 있다

종근당은 2014년 'CKD-508' 연구에 착수한지 6년여 만에 글로벌 임상개발을 본격화한 것이다.

앞서 머크(MSD)의 아나세트라핍(anacetrapib), 화이자의 토세트라핍(torcetrapib) 등 유사한 치료기전의 CETP 억제제들이 안전성 문제로 개발을 중단한 바 있는데, 종근당은 전임상 '검증'을 마쳤고, 지속적인 개발 의지를 보이고 있다.

종근당의 'CKD-508'은 이상지질 동물 모델 실험 결과, LDL-C과 LDL-C에 함유되어 있는 아포단백(Apo-B)은 유의하게 감소, HDL-C는 증가하는 효과가 확인됐다.

'CKD-508'에서는 과거 아나세트라핍 또는 토세트라핍 에서 관찰됐던 지방조직 내 약물축적, 혈압상승 등의 문제가 발생하지 않았다.

이는 스타틴 등 기존 약물로 조절되지 않는 이상지질혈증 환자에서 새 치료 옵션을 제시할 수 있는 혁신신약으로서의 잠재력을 갖췄다는 판단을 할 수 있게한다.

▶'CKD-508' 1상임상이 궤도에 진입하면서, 종근당이 글로벌 임상을 진행 중인 합성신약 개발과제는 4건으로 늘었다.

종근당은 2013년 연구에 착수한 ▶헌팅턴병 치료제 'CKD-504'의 1상임상을 국내와 미국에서 진행하고 있다.

또 조지아, 러시아, 우크라이나, 체코, 폴란드 등 유럽 5개국에서 진행해온 먹는 ▶류마티스관절염 치료제 'CKD-506'의 2a상임상은 작년 11월 종료됐다. 현재 임상결과 보고서를 작성 중 이다.

희귀질환의 일종인 ▶샤르코마리투스병(CMT) 치료제 'CKD-510'은 작년 9월 프랑스 보건당국으로부터 1상임상을 승인 받고 이미 피험자모집에 들어갔다.

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