
[±×¸²1] ¡¸AI ±â¹Ý ½½¸³Å×Å© ±¹Á¦Çù·Â ½ÇÁõ È®»ê Áö¿ø»ç¾÷¡¹ ÃßÁø ü°è
¼¿ï´ëº´¿ø(º´¿øÀå ±è¿µÅÂ)Àº ÃÖ±Ù ¹Ì±¹ FDA Çã°¡¿ë È®Áõ ÀÓ»ó½ÃÇè Áö¿ø ´ë»ó ±â¾÷ ¼±Á¤À» ¸¶Ä¡°í, ±¹³» ½½¸³Å×Å© ÀÇ·á±â±âÀÇ ÇØ¿Ü ÀÓ»ó Áö¿ø¿¡ Âø¼öÇß´Ù. ÀÌ´Â »ê¾÷Åë»óÀÚ¿øºÎ°¡ ÃßÁøÇÏ´Â ¡®¹ÙÀÌ¿À³ª³ë»ê¾÷ °³¹æÇü»ýŰè Á¶¼º»ç¾÷¡¯ÀÇ ¼¼ºÎ °úÁ¦ÀÎ ¡¸AI ±â¹Ý ½½¸³Å×Å© ±¹Á¦Çù·Â ½ÇÁõ È®»ê Áö¿ø¡¹ »ç¾÷ÀÇ ÀÏȯÀÌ´Ù.
¼ö¸é ÁúȯÀº ´Ù¾çÇÑ ¸¸¼ºÁúȯ°ú ¿¬°üµÈ ÁÖ¿ä °Ç° ¹®Á¦·Î, ÃÖ±Ù AI ±â¹Ý ½½¸³Å×Å©¿Í µðÁöÅÐ Ä¡·á±â±â¸¦ Áß½ÉÀ¸·Î ±¹³»¿Ü ¼ö¸é »ê¾÷ÀÌ ºü¸£°Ô ¼ºÀåÇϰí ÀÖ´Ù. ÇØ¿Ü¿¡¼´Â ÀÓ»ó ±Ù°Å¸¦ ±â¹ÝÀ¸·Î ÇÑ ½½¸³Å×Å© Á¦Ç°ÀÇ Ç¥ÁØÈ¿Í ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ÁøÃâÀÌ º»°Ýȵǰí ÀÖÀ¸³ª, ±¹³» ½½¸³Å×Å© »ê¾÷Àº ÀÓ»ó °ËÁõ°ú ±¹Á¦ ½ÇÁõ °æÇèÀÌ Á¦ÇÑÀûÀÎ »óȲÀÌ´Ù.
ÀÌ¿¡ ¼¿ï´ëº´¿øÀº ¼ö¸é Áúȯ ¿¹¹æ¡¤Áø´Ü¡¤Ä¡·á ºÐ¾ßÀÇ AI ±â¹Ý ½½¸³Å×Å© ÀÇ·á±â±â¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ¹Ì±¹ FDA Çã°¡¸¦ ¸ñÇ¥·Î ÇÑ È®Áõ ÀÓ»óÀÌ ±¹Á¦ ±âÁØ¿¡ ¸Â°Ô ÀÌ·ïÁú ¼ö ÀÖµµ·Ï Áö¿øÇϰí ÀÖ´Ù. ÁÖ°ü±â°üÀ¸·Î¼ ÇØ¿Ü Çã°¡¸¦ ¸ñÇ¥·Î ÇÏ´Â ½½¸³Å×Å© ÀÇ·á±â±âÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇè Àü¹ÝÀ» ÃѰýÇϸç, ¹Ì±¹ FDA ¹× À¯·´ CE MDR Çã°¡¿ë È®Áõ ÀÓ»óÀ» Áß½ÉÀ¸·Î ½ÃÇè°èȹ¼(ÇÁ·ÎÅäÄÝ) °³¹ß, ±âº»¹®¼ ÀÛ¼º, »çÀü°ËÅä ¹× ÇöÁö ½ÂÀÎ ÀýÂ÷ Áö¿ø, ¼öÇà °ü¸®¿Í ǰÁú Á¡°Ë µîÀ» Áö¿øÇÑ´Ù.

[±×¸²2] ½½¸³Å×Å© Á¦Ç° ¹Ì±¹ FDA Çã°¡¿ë È®Áõ ÀÓ»ó½ÃÇè Áö¿ø ü°è
¼¿ï´ëº´¿øÀº ¹Ì±¹ FDA Çã°¡¿ë È®Áõ ÀÓ»ó Áö¿øÀ» À§ÇÑ ¼öÇà ±â¾÷ ¼±Á¤À» À§ÇØ ¼±Á¤À§¿øÈ¸¸¦ °³ÃÖÇϰí, Æò°¡¸¦ °ÅÃÄ ¿¡ÀӳؽºÆ®¸¦ ÃÖÁ¾ Áö¿ø ´ë»óÀ¸·Î ¼±Á¤Çß´Ù. ¿¡ÀӳؽºÆ®´Â ½ÄǰÀǾàǰ¾ÈÀüó Çã°¡¸¦ ¹ÞÀº ±¹³» 1È£ µðÁöÅÐ Ä¡·á±â±â(DTx)ÀÎ ºÒ¸éÁõ Ä¡·á¿ë ¾ÖÇø®ÄÉÀÌ¼Ç ¡®¼ØÁî(Somzz)¡¯¸¦ °³¹ßÇÑ ±â¾÷À¸·Î, À̹ø Áö¿øÀ» ÅëÇØ ¹Ì±¹ ÀÓ»óÀ» ÁغñÇϰí ÀÖ´Ù. À¯·´ ÀÓ»ó Áö¿øÀº ¿ÃÇØ ÇϹݱ⠰ø°í¸¦ ÅëÇØ º°µµ·Î ¸ðÁýÇÒ ¿¹Á¤ÀÌ´Ù.
À̹ø »ç¾÷Àº 2025³â 4¿ùºÎÅÍ 2029³â 12¿ù±îÁö ÃßÁøµÈ´Ù. ½½¸³Å×Å© »ê¾÷ À°¼ºÀ» À§ÇÑ Á¤ºÎ Áö¿ø°ú ¿¬°èÇØ ±¹³» ÀÇ·á±â±âÀÇ ¹Ì±¹¡¤À¯·´ ÀÓ»ó°ú Çã°¡ Áغñ °úÁ¤¿¡ ÇÊ¿äÇÑ Áö¿øÀ» Á¦°øÇÏ´Â °ÍÀÌ ¸ñÀûÀÌ´Ù. À̸¦ ÅëÇØ ±¹³» ½½¸³Å×Å© ÀÇ·á±â±â°¡ ÇØ¿Ü ÀÓ»ó °æÇèÀ» ÃàÀûÇÏ°í ±Û·Î¹ú ½ÃÀå ÁøÃâÀ» ÁغñÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ±â¹ÝÀ» ¸¶·ÃÇÑ´Ù.
¿¬±¸Ã¥ÀÓÀÚÀÎ ÀÌÀ¯Áø ¼ö¸éÀÇÇм¾ÅÍÀå(Á¤½Å°Ç°ÀÇÇаú)Àº ¡°AI ±â¹Ý ½½¸³Å×Å©¿Í µðÁöÅÐ Ä¡·á±â±â´Â ÇØ¿Ü Çã°¡ °úÁ¤¿¡¼ ÀÓ»óÀû ±Ù°Å¿Í ±¹Á¦ ±âÁØ ÃæÁ·ÀÌ Áß¿äÇÏ´Ù¡±¸ç ¡°¼¿ï´ëº´¿øÀº ÁÖ°ü±â°üÀ¸·Î¼ ½½¸³Å×Å© ÀÇ·á±â±âÀÇ ÀÓ»ó °ËÁõ°ú ÇØ¿Ü ÀÓ»ó½ÃÇè ¼öÇàÀ» ü°èÀûÀ¸·Î Áö¿øÇϰí ÀÖ´Ù¡±°í ¸»Çß´Ù.