[그림1] 「AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원사업」 추진 체계

서울대병원(병원장 김영태)은 최근 미국 FDA 허가용 확증 임상시험 지원 대상 기업 선정을 마치고, 국내 슬립테크 의료기기의 해외 임상 지원에 착수했다. 이는 산업통상자원부가 추진하는 ‘바이오나노산업 개방형생태계 조성사업’의 세부 과제인 「AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원」 사업의 일환이다.

수면 질환은 다양한 만성질환과 연관된 주요 건강 문제로, 최근 AI 기반 슬립테크와 디지털 치료기기를 중심으로 국내외 수면 산업이 빠르게 성장하고 있다. 해외에서는 임상 근거를 기반으로 한 슬립테크 제품의 표준화와 글로벌 시장 진출이 본격화되고 있으나, 국내 슬립테크 산업은 임상 검증과 국제 실증 경험이 제한적인 상황이다.

이에 서울대병원은 수면 질환 예방·진단·치료 분야의 AI 기반 슬립테크 의료기기를 대상으로 미국 FDA 허가를 목표로 한 확증 임상이 국제 기준에 맞게 이뤄질 수 있도록 지원하고 있다. 주관기관으로서 해외 허가를 목표로 하는 슬립테크 의료기기의 임상시험 전반을 총괄하며, 미국 FDA 및 유럽 CE MDR 허가용 확증 임상을 중심으로 시험계획서(프로토콜) 개발, 기본문서 작성, 사전검토 및 현지 승인 절차 지원, 수행 관리와 품질 점검 등을 지원한다.

                                   [그림2] 슬립테크 제품 미국 FDA 허가용 확증 임상시험 지원 체계

 서울대병원은 미국 FDA 허가용 확증 임상 지원을 위한 수행 기업 선정을 위해 선정위원회를 개최하고, 평가를 거쳐 에임넥스트를 최종 지원 대상으로 선정했다. 에임넥스트는 식품의약품안전처 허가를 받은 국내 1호 디지털 치료기기(DTx)인 불면증 치료용 애플리케이션 ‘솜즈(Somzz)’를 개발한 기업으로, 이번 지원을 통해 미국 임상을 준비하고 있다. 유럽 임상 지원은 올해 하반기 공고를 통해 별도로 모집할 예정이다.

이번 사업은 2025년 4월부터 2029년 12월까지 추진된다. 슬립테크 산업 육성을 위한 정부 지원과 연계해 국내 의료기기의 미국·유럽 임상과 허가 준비 과정에 필요한 지원을 제공하는 것이 목적이다. 이를 통해 국내 슬립테크 의료기기가 해외 임상 경험을 축적하고 글로벌 시장 진출을 준비할 수 있는 기반을 마련한다.

연구책임자인 이유진 수면의학센터장(정신건강의학과)은 “AI 기반 슬립테크와 디지털 치료기기는 해외 허가 과정에서 임상적 근거와 국제 기준 충족이 중요하다”며 “서울대병원은 주관기관으로서 슬립테크 의료기기의 임상 검증과 해외 임상시험 수행을 체계적으로 지원하고 있다”고 말했다.