다베포, 누적 991억...이뮬도사 2024년부터 매출발생
바이오 계열사 에스티젠, 시밀러 생산으로 실적 상승
동아ST의 바이오시밀러가 작년 크게 약진했다.
스텔라라 바이오시밀러의 이뮬도사가 실적에 가세, 바이오시밀러 매출이 1년 전보다 큰 폭으로 늘었다.
10일 동아ST에 따르면 성공한 다베포에틴알파·이뮬도사의 수출액은 전년 240억원서 85%증가한 443 억원으로, 해외사업 성장을 이끌었다.
동아쏘시오그룹의 바이오의약품 계열사인 에스티젠바이오도 바이오시밀러 생산 확대 효과로 실적 개선에 힘을 보텠다.
이 회사 바이오시밀러 2종의 2025년 수출액은 다베포에틴알파 수출이 267억원으로 2024년보다 61.8% 늘었고 이뮬도사는 75억원에서 176억원으로 134.3% 늘었다.
동아ST의 첫 바이오시밀러 다베포에틴알파는 미국의 암젠과 일본의 쿄와하코기린이 공동 개발한 2세대 빈혈치료제 '네스프의 바이오시밀러 제품으로, 적혈구생성인자 에리스로포이에틴(EPO)이 적혈구 전구세포를 자극해 적혈구 생산을 촉진하는 것으로, 만성 신부전 또는 항암화학요법을 시행하는 환자의 빈혈 치료제로 쓰인다.
동아ST는 자체적으로 다베포에틴알파의 1상임상시험을 진행하고, 지난 2014년 1월 SKK에 일본 내 개발 및 판매 권한을 이전했다. SKK는 오리지널 네스프와 다베포에틴알파를 비교하는 현지 3상임상을 기반으로 지난 2019년 9월 일본 후생노동성 허가를 받고, 같은 해 11월 말부터 발매에 들어갔다.
다베포에틴알파는 2021년터 매년 100억원 이상이 수출됐다. 지난 2023년 205억원의 수출액을 기록한 이후 2024년 165억원으로 19.5% 줄었다. 그러나 지난해 200억원 넘어서며 역대 기록을 경신했다. 다베포에틴알파는 발매 이후 누적 수출액이 991억원을 기록하고 있다.
동아ST의 두 번째 바이오시밀러 이뮬도사는 자가면역질환치료제 스텔라라의 바이오시밀러. 스텔라라는 얀센이 개발한 인터루킨-12,23 저해제 계열 자가면역질환 치료제로, 염증세포의 활성화 억제으로 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 적응증 등을 갖다.
동아쏘시오홀딩스는 지난 2013년부터 일본 메이지세이카파마와 이뮬도사의 공동에 나선 바 있다. 2020년 7월 효율적인 글로벌 프로젝트 수행을 위해 동아ST가 개발과 상업권을 이전 받았다.
미국 FDA(식품의약품국)는 2024년 10월 이뮬도사의 판매허가를 승인했다. 동아ST가 개발에 착수한지 11년 만에 미국 관문을 통과했다. 2024년 12월에는 이뮬도사가 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 품목허가 까지를 획득했다.
동아ST는 이뮬도사를 2021~2022년 말까지 미국, 폴란드, 에스토니아 등 9개국에서 총 605명의 환자를 대상으로 하는 글로벌 3상 시험을 했다. 이뮬도사는 좋은 성과로 FDA, EMA의 품목허가를 획득, 스텔라라와 동등성을 보여줬다.
이뮬도사는 2024년 첫 매출 75억원을 실현했고, 지난핸 2배이상이 증가됐다. 동아ST의 러 바이오시밀러 2종의 수출액은 해외사업 매출의 26%로 2024년 15.2%보다 10.8%포인트 상승했다.
동아에ST 바이오시밀러 매출 확대는 동아쏘시오그룹 바이오의약품 자회사 에스티젠바이오의 실적 개선으로 이어지는데, 에스티젠바이오가 다베포에틴알파와 이뮬도사를 생산한다.
2011년 디엠바이오로 출범한 에스티젠바이오는 동아쏘시오홀딩스가 지분 80.4%를 보유한 바이오의약품 위탁생산 자(子)회사 이다.
동아쏘시오홀딩스는 지난 2011년 메이지세이카파마로부터 570억원을 투자받아 디엠바이오를 설립, 바이오의약품 공장을 준공했다. 2015년 3월엔 디엠바이오를 100% 자회사로 분할, 이후 지분 49%를 메이지세이카파마에 양도했다.
동아쏘시오홀딩스는 지난 2021년 메이지세이카파마로부터 디엠바이오 주식 111만7200주를 421억원에 취득했다.
메이지세이카파마 보유 주식 186만2000주 중 60%를 넘겨받아 지분율을 80.4%까지로 늘렸다. 디엠바이오는 2022년 사명을 에스티젠바이오로 변경했었다.
에스티젠바이오는 2024년 매출 589억원에서 2025년엔 1037억원으로 76.1% 늘었다. 같은 기간 영업이익은 17억원에서 71억원으로 4배 이상 확대되는 성과를 올렸다.
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