RUBY 연구서 전체생존기간 혜택 확인돼

자궁내막암, 초기 치료 후 재발 위험이 1차치료 옵션 중요

젬퍼리, RUBY연구 자궁내막암 에서 면역항암제로 효과적

면역항암제 '젬퍼리'의 자궁내막암 급여가 확대될 것으로 보인다. 

21일 약업계에 따르면 한국GSK는 최근 국민건강보험공단과 PD-1저해제 젬퍼리(도스탈리맙)에 대한 약가협상에 돌입했다.

급여 확대 적응증은 '새로 진단된 재발성∙진행성 고빈도 현미부수체 불안정(MSI-H)/불일치 복구결함(dMMR) 자궁내막암'의 치료 부문이다.

현재까지의 '상황'으로 볼때 치료옵션이 부족한 자궁내막암 1차치료에 새로운 급여 약제가 탄생할 수 있을 것으로 점쳐진다.

현재 자궁내막암 1차 표준치료제는 파클리탁셀+카보플라틴 백금기반 항암화학요법 병용이다. 

항암 화학요법을 사용한 환자 4명 중 1명에서 질병이 재발하거나 진행된다. 진행-재발성 단계 환자가 늘어나는 것에 반해 효과 좋은 치료 옵션이 없어 5년 생존율은 20% 미만에 지나지 않는다.

젬퍼리는 2023년 12월 백금기반 화학요법 치료 중 또는 치료 이후 진행한 재발성·진행성(FIGO stage IIIB 이상) 자궁내막암 2차요법으로 급여됐다. 이후 1차요법 적응증을 추가, 현재 절차가 진행중이다.

이 약의 자궁내막압 1차치료 유효성은 3상 RUBY 연구에서 확인됐다.

RUBY는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자 494명을 대상으로 젬퍼리와 백금 기반 화학요법(카보플라틴+파클리탁셀) 병용요법을 대조군인 위약과 백금 기반 화학요법 병용요법과 비교했다.

연구는 기존 백금기반 화학요법의 생존기간이 3년 미만임을 고려해 3년 이상의 치료 기간을 포함하도록 했다. 1차 평가변수는 고형암 반응평가기준(RECIST, Response Evaluation Criteria Solid Tumors)에 따른 무진행 존기간(PFS) 및 전체생존기간(OS)이었다.

이에서는 젬퍼리 병용은 RUBY 임상 연구는 전체 진행성·재발성 자궁내막암 환자군에서 대조군 대비 사망 위험을 31%를 낮췄다.

추적 관찰 기간 중앙값 37개월 동안 젬퍼리 병용요법을 받은 환자군의 OS 중앙값은 44.6개월로 대조군(28.2개월)보다 16.4개월 더 길었고, 사망 위험을 31%나 감소시킨 것이다.

고대구로병원 산부인과 이재관 교수는 "자궁내막암은 초기 치료 후에도 재발 위험이 아 효과적인 1차치료 옵션이 무엇보다 중요하다"면서 "젬퍼리의 RUBY연구는 자궁내막암에서 면역항암제의 효과를 장기간에 걸쳐 입증한 중요한 연구로 평가받고 있다"고 말했다.

또 "젬퍼리와 백금 기반 화학요법 병용은 국내 자궁내막암에 사용할 수 있는 면역항암제 중 유일하게 OS 개선 효과를 확인한 치료제이다, 화학요법 치료 후 6개월 이후 재발한 환자군과 암육종 등의 고위험군 환자가 포함됐음에도 유의미한 임상적 가치를 확인했다"고 효과를 설명했다.