약업계, 원가 절감위해 저가 중국.인도산 의존심화

 원료약 생산 기지 동남아시아 활용 적극 검토 필요 

원료의약품 수입의 중국·인도산 비중이 88.2%에 달하는 것으로 나타났다.

이는 최근 5년 두 나라의 평균 비중이 62.1%인 것과 비교, 하면 크게 높아진 것 이다.

이 같은 현상은 DMF(원료의약품등록) 규제 완화로 이들 2개국의 원료의약품 등록이 대량으로 늘어난데다, 국내 제약사들이 저렴한 중국.인도산 원료를 택할 수 밖에 없는 환경 때문으로 분석된다.

26일 식품의약품안전처에 따르면 올해 상반기 DMF 건수는 687건으로, 중국산이 313건, 인도산이 293건으로, 두 나라 건수만 606건으로 무려 88.2%로, 이는 반기 기준 역대 가장 높은 비중이다. 

작년까지는 중국.인도산 비중이 75%를 넘은 적이 없었는데, 최근 5년간은 중국·인도산 DMF 비중 평균은 62.1%였는데, 올 상반기는 이 보다 26%p 이상 높게 나타난 것 이다.

중국.인도산 비중은 2019년 상반기 후 꾸준히 감소 했었는데, 2022년 상반기 55.8%후 증가세를 보였다. 작년 상반기 69.9%, 하반기 72.2%, 올 상반기엔 90% 가까운 88.2%까지로 높아진 것 이다.

이 같은 현상은 약업계가 원가를 낮추기위해 저가의 중국-인도산 원료를 사용하기 때문 이다. 

중국.인도는 원료약 시장에서 대표적인 ‘저가생산국'으로 꼽힌다. 

국내 제약 업계는 고환율, 인건비 상승, 당국의 제네릭 저가정책 등으로 저가인 인도.중국산을 사용하고 있다. 

특히 DMF 규제 완화는 중국산 수입이 늘고 있는데 따른 것을 분석된다. 정부는 올해 초 GMP 현장 실사 대신 GMP 증명서 제출로 DMF 요건을 완화했고, 행정처리 기간을 120일에서 20일로 단축했다. 이로 인해 한동안 등록이 미뤄졌던 수입 원료가 대거 등록됐다.

특히 현장 실사가 폐지되면서 중국·인도산 DMF가 크게 늘었다는 분석이다. 

과거엔 두 국가에 대한 실사가 어렵고 행정절차도 복잡해 등록이 지연되는 경우가 많았지만, 올 들어선 GMP 증명서만으로 원료 등록이 가능해지면서 중국.인도산 수입이 늘고 있는 것 이다.

국내산 DMF 5% 그쳐…저가 중국·인도산에 쏠림 확대

고가인 국산 DMF 비중은 크게 감소했다. 올 상반기 국산 원료의약품 등록 비중은 4.9%(34건)로, 작년 하반기 12.6%의 절반 이하로 낮아졌다.

유럽·아시아 등의 DMF 비중도 크게 줄었다. 특히 유럽산 DMF 비중은 작년 상반기 14.5%에서 올 상반기엔 4.4%로 무려 10%p 이상 줄었다. 

유럽산 DMF 역시 37건에서 30건으로 감소했다. 중국.인도 외 아시아 국가의 DMF 비중은 3.9%에서 1.5%로 더 줄었다.

중국·인도 두 국가로의 DMF가 편중되면, 의약품 공급 안정성에 위협이 될 수 있다는 우려가 나오고 있는 것 이다. 

코로나19 팬데믹 초기, 중국·인도의 수출 통제로 국내 의약품 생산은 직접적인 타격을 입은 바 있다.

한 제약업계 관계자는 “국내 원료의약품 생산 기반을 강화가 시급하다"면서 "정부차원에서 국산 원료에 파격적인 인센티브를 주는 등의 대책이 필요하다”고 지적한다. 

한 상위권 제약사 대표는 "국산 원료약에 대해 세금면제, 약가보장 등 파격적인 지원이 필요한데, 약가당국이 급여약가를 깎기만하니 저가의 중국.인도산을 쓸 수 밖에 없다"면서 "동남아가 원료약 생산 대체지가 될 수 있을 것"으로 진단했다.