1일 2회 속방정 아닌 1정 서방정 12개 제약사가 신청

종근당이 DPP-4억제제 '자누비아(시타글립틴)'와 SGLT-2 억제제 '자디앙(엠파글리플로진)'을 조합의 복합제에 이어 일주일 만에 메트포르민 추가 3제 복합제까지 허가 받았다.

16일 식품의약품안전처는 엠시폴민서방정(엠파글리플로진, 시타글립틴, 메트포르민) 5/50/750mg, 12.5/50/750mg, 25/100/1000mg 등 3개 용량을 허가 했다.

지난 7일엔 국내선 처음으로 자누비아와 자디앙을 조합한 '엠파맥스에스정(엠파글리플로진, 시타글립틴)' 10/100mg, 25/100mg 등 2개 용량을 허가 받았었다.

기존에는 시타글립틴에 SGLT-2 억제제 '포시가(다파글리플로진)' 성분을 결합한 2제 복합제 개발제품이 116개 품목에 달한다.

국내 제약사들은 오는 10월 23일 엠파글리플로진 물질특허 만료를 앞두고 시타글립틴과 엠파글리플로진 성분 기반의 다양한 2제, 3제 조합의 복합제를 개발에 나서는 모습이다.

엠파글리플로진 단일제와 메트포르민을 더한 '자디앙듀오'와 '에스글리토(엠파글리플로진+리나글립틴)' 역시 관심 품목이다.

특히 종근당 자디앙듀오는 오리지널에는 없는 서방형 제제로 국내사들은 새로운 제형의 당뇨병 치료제로 가고있다.

종근당은 2023년 MSD로부터 자누비아의 국내 판권·제조권 등 제반 권리를 확보,  시타글립틴+엠파글리플로진 복합제에 메트포르민 성분을 더한 복합제까지 허가를 마쳤다.

종근당은 엠파글리플로진에서 아미노산의 일종인 L-프롤린을 결합한 '엠파글리플로진 L-프롤린'으로 염변경을 통해 특허회피까지 성공, 유리한 고지를 확보 했다.

이번 당뇨3제 복합제 엠시폴민서방정은 1일 2회 복용해야 하는 속방정이 아닌 1일 1회 복용의 서방제제로 허가 받았다.

한편 식약처 통지의약품 에는 종근당 외에 시타글립틴+엠파글리플로진+메트포르민 등 3제 복합제 허가신청이 진행되고 있는 품목이 12개를 넘는다.