건선성 관절염 1종 이상 생물 제제에 불충분 반응 

치료중단, 젤잔즈®정 5mg-젤잔즈®시럽 1mg/mL 

최초 먹는 JAK 억제제 소아 환자 치료 접근성 향상 기대

▲젤잔즈®정 5mg(왼쪽), 젤잔즈®시럽 1mg/mL.

한국화이자제약의 ‘젤잔즈®’가 1일 부터 소아 특발성 관절염 건보가 2~18세 ILAR 진단기준 다관절형 관절염-확장성 소수 관절염 등에 적용된다.

7일 한국화이자제약(대표이사 사장 오동욱)에 따르면 3월 25일 보건복지부 고시에 따라 국제류마티스학회(ILAR, International League of Associations for Rheumatology) 진단기준에 부합하는 소아 특발성 관절염 환자로 다관절형 관절염(2-17세), 확장성 소수 관절염(2-17세), 또는 건선성 관절염(2-17세)에 해당하고 1종 이상의 생물학적 제제에 불충분 반응 또는 부작용 등으로 치료 중단한 환자를 대상으로 자사의 경구용 JAK 억제제 ‘젤잔즈®정 5mg (성분명: tofacitinib citrate)’ 및 ‘젤잔즈®시럽 1mg/mL'이 4월 1일부터 건강보험 급여를 받게 됐다.

젤잔즈®는 류마티스관절염 치료를 위한 최초의 경구용 JAK(Janus Kinase) 억제제로(2,3,4,5,6,7), 국내에서는 2014년에 처음 도입됐다.

작년 류마티스관절염 국내 허가 10주년4을 맞은 젤잔즈®는 2023년 12월 성인 중증의 활동성 강직척추염 에 이어 이번 다발성 소아 특발성 관절염 치료제로 건강보험 급여가 확대1됨에 따라 환자 접근성을 더욱 높일 것으로 보인다.

이번 고시에 따라 젤잔즈®는 국제류마티스학회(ILAR) 진단기준(2001년 제정)에 부합하는 소아 특발성 관절염 환자, 1) 5개 이상의 부종관절이 있는 다관절형 관절염 환자 (2-17세), 2) 확장성 소수 관절염 환자(2-17세), 또는 3) 건선성 관절염 (2-17세) 환자의 경우 이전 1종 이상의 생물학적 제제에 반응이 불충분 반응 또는 부작용 등으로 치료를 중단한 환자의 경우 급여 처방이 가능해진다.

소아 특발성 관절염은 16세 이하의 소아에서 6주 이상 만성적으로 발생하는 원인 불명의 관절염이다.  

국제류마티스학회(ILAR)는 소아 특발성 관절염을 7개 범주로 세분화하고 있다.  그중 5개 이상의 관절에 염증이 발생하는 경우를 다관절형 소아 특발성 관절염(pcJIA, Active Polyarticular Course Juvenile Idiopathic Arthritis)로 분류한다.  

젤잔즈®는 지난 2023년 1월 이러한 다관절형 소아 특발성 관절염 및 소아 건선성 관절염에도 적응증을 획득 하며 소아 환자에게도 사용된 바 있다. 2023년 3월에는 소아용 시럽 제형까지 제품군을 늘려 환자들의 선택지를 더 넓혔다. 

젤잔즈®는 이미 소아 특발성 관절염의 3상 임상시험에서 효능과 안전성을 확인한 바 있다. 

만 2세 이상 만 18세 미만 소아 특발성 관절염 환자 225명(JIA 184명 포함)을 대상으로 이중맹검, 위약대조, 투여중단 3상 임상시험에서 18주간 젤잔즈® 투여 후 위약 투여군과 44주 차까지 비교 추적 관찰한 결과, 치료 44주차 젤잔즈® 투여군의 질환 악화(flare rate)가 29%로 나타나 위약군(53%) 대비 유의하게 낮은 것으로 (p=0·0031) 확인됐다. 

또한 젤잔즈® 투여군은 위약군보다 질병 발생까지의 소요시간은 유의하게 길었다 (median 155 vs. n/a+;log-rank p=0.0037). 소아 및 청소년 다발성 JIA 및 건선성 관절염 환자에서 젤잔즈® 치료군과 위약군의 안전성 프로파일은 전반적으로 유사했으며, 새로운 잠재적 안전성 위험은 관찰되지 않았다. 또한, 류마티스 관절염에서의 젤잔즈® 안전성 프로파일과 일관된 결과를 보였다. 

한국화이자제약 스트레터직 얼라이언스 포트폴리오(Strategic Alliance Portfolio) 사업부 강민희 전무는 “다발성 소아 특발성 관절염은 장기적인 후유증을 최소화하기 위해 초기 단계에서 신속하고 효과적인 적극적 치료가 중요한 질환 인 만큼 이번 급여 확대를 통해 소아 환자들에게 젤잔즈®에 대한 치료 접근성을 높일 수 있게 되어 기쁘게 생각한다”며 “젤잔즈®가 소아 환자들에 효과적인 치료 옵션으로 자리 잡기를 기대한다”고 전했다.

한편, 젤잔즈®는 2022년 기준 전 세계 50만 명 이상의 환자에게 처방됐다.  젤잔즈®는 류마티스관절염, 궤양성대장염, 건선성관절염, 강직척추염, 다발성 소아 특발성 관절염 및 소아 건선성관절염 치료에 모두 승인받은 류마티스관절염 치료를 위한 국내 최초의 JAK 억제제이다.(젤잔즈® 용량 및 제형별로 적응증이 다를 수 있다).