작년 제네릭 생물학적동등성시험이 크게 줄었다. 

4일 식품의약품안전처에 따르면 2024년 생동성시험 계획 승인 건수는 총 197건으로 2023년 대비 14% 줄었다. 

생동 승인 건수는 2021년 505건 기록후 3년 연속 감소세를 나타냈다. 지난해 생동성시험 시도 건수는 3년 전과 비교하면 61%나 줄어든 것 이다.

이는 2018년 이후 6년 만에 최소 건수였는데, 2020년부터 진행한 제네릭 약가재평가가 종료되면서, 약가유지를 위한 생동성시험 수행은 큰 감소세를 보인데 따른 것이다.

이같은 현상은 약가유지책의 하나로 생동성 수행을 한 것으로 분석되는 것으로, 제네릭 약가재평가가 종료도 영향을 미쳤다.

■연도별 생물학적동등성시험 승인건수(단위:개,식약처)

복지부는 2020년 6월 '최고가 요건'을 갖추지 못한 제네릭은 2023년 2월28일까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료를 제출하면 종전 약가를 유지하는 것으로 공고했다.

제네릭 약가 평가는 2020년 7월부터 시행된 새 약가제도를 기등재 제네릭에 적용하기 위한 정책으로, 제네릭 제품은 직접 생동성시험, 등록 원료의약품 사용 요건을 충족해야 최고가를 주었다.

이에 제약사들은 약가인하 회피를 위해 기허가 제네릭 제품에 대해서도 생동성시험에 착수했다. 

위탁제조를 '자체제조'로 전환, 허가를 변경요청하면 약가인하를 피할 수 있었기 때문 이다.

생동승인 건수의 증가는 2019년 259건, 2020년에는 323건으로 24.7% 늘었다. 2021년에는 505건으로 2년만에 2배가 증가했지만, 작년엔 2018년 이후 6년 만에 적었다.

제약사들은 제네릭 생동비용으로 1건 통상 5억원 이상, 많게는 수십억원을 기허가 비용으로 투입했었다.

지난 2023년 9월 1차 제네릭 약가재평가 결과에선 총 7355개 품목의 약가가 최대 28.6% 인하됐다.

당시 약가인하로 총 179개 업체가 손실이 예고됐었다. 

한국휴텍스제약은 약가인하 품목 수가 153개로 가장 많았다. 이 밖에 하나제약 122개, 대웅비아오가 115개, 이든파마 104개, 일화가 각 101개 품목이 인하 대상에 올랐다. 

이 밖에 80개 이상의 품목이 약가인하 조치된 곳은 보령바이오파마, 동국제약, 제일바이오파마, 마더스제약, 셀트리온제약, 이연제약, 한국글로벌제약, 삼성제약, 메디카코리아, 대한뉴팜, 아주약품, 한국유니온제약, 건일바이오팜, 동구바이오제약 등 이다.

반면 최근엔 대형-중소 제약사들이 고르게 생동성시험을 진행했다. 

작년의 경우 생동성시험 계획 승인 건수가 는 곳이 많았다. 

보령은 10건으로 가장 많았다. 한국프라임제약이 9건, 휴온스 7건, 위더스제약 6건이었다. 

이 밖에 5건을 한 곳이 비보존제약, 알보젠코리아, 넥스팜코리아, 종근당, 동화약품 등 이다.