▲삼성바이오에피스 송도 본사 전경.

 

삼성바이오에피스가 다국적 제약사인 테바 파마슈티컬 인더스트리와 희귀질환 치료제 '솔리리스'(에쿨리주맙)의 바이오시밀러인 '에피스클리'의 미국 시장 진출을 위한 상업화 파트너십 계약을 체결했다.

13일 삼성바이오에피스에 따르면 혈액분야 바이오시밀러인 에피스클리는 미국의 희귀질환 치료제 전문 개발사인 알렉시온이 개발한 의약품이다. 

이는 야간 혈색소뇨증(PNH), 비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS) 등 난치성 희귀질환에 쓰이는데, 2023년 글로벌 매출이 약 5조원인 초고가 의약품이다.

삼성바이오에피스는 지난해 7월 미국 식품의약국(FDA)으로 부터 PNH, aHUS를 적응증으로 에피스클리 품목허가를 획득했다. 

작년 11월에는 FDA 추가 승인을 통해 전신성 중증 근무력증(gM)으로 적응증을 확대했다.

이번 계약에 따라 삼성바이오에피스는 테바를 통해 에피스클리를 상반기 중 미국 시장에 출시할 계획이다. 

삼성바이오에피스는 에피스클리의 생산과 공급을 담당하고, 테바는 미국 내 마케팅과 영업을 맡을 것으로 보인다. 

김경아 삼성바이오에피스 사장은 "에피스클리는 초고가 바이오의약품에 대한 접근성을 확대, 바이오시밀러 개발 의미를 가장 잘 실현할 수 있는 의약품이다, 테바와 긴밀히 협력, 미국 내 희귀질환자의 삶 개선에 전념할 것"이라고 밝혔다.

또 크리스 폭스 테바 미국 커머셜 담당 부사장은 "환자 접근성 확대에 기여하는 삼성바이오에피스와 파트너십이 기쁘다"면서 "상업적 역량을 활용해 치료 접근성을 확대하는데 노력하겠다"고 말했다.