글로벌 제약 기업들은 특허 만료 이후 제네릭/바이오시밀러 제품 경쟁 심화로 약가 인하 압력이 높아 전반적인 규모의 다운 사이징 전략을 추진하는 상황이다.  

31일 약업계에 따르면 제약계는 생산 원가 절감 및 대규모 자본을 투자하지 않아도 되는 CMO(Contrack Manufacturing Organization, 위탁생산)의 활용이 확대 추세 이다. 

Mordor Intelligence에 따르면 글로벌 의약품 시장 규모는 2024년 약 1,711억 달러에서 2029년 약 2,303억 달러로 CAGR 6.1% 성장할 것으로 전망하고 있다. 

최근 미국 대선을 통한 직간접적인 영향을 살펴보면, 양당 모두 약가 인하에 대한 기조를 높이고 있으며, 삼일제약, “글로벌 규모 점안제 CMO 공장으로 주목 받을 시점 이다. 

삼일제약은 금년 하반기 GMP 승인 이후 본격적인 국내외 수주, 지속적인 실적성장과 함께 GMP 승인, CMO 수주계약, 골관절염 치료신약 미국 FDA 허가 신청 등 모멘텀 풍부하다.

하나증권 최재호 연구원은 오늘(31일) 보고서를 통해 삼일제약(000520)에 대해 “글로벌 규모 점안제 CMO 공장으로 주목받을 시점”이라고 밝혔다.

최 연구원은 “최근 미국 대선을 통한 직간접적인 영향을 살펴보면, 양당 모두 약가 인하에 대한 기조를 높이고 있다. 트럼프 행정부는 제네릭/바이오시밀러 사용 촉진 및 중국 수입 의존도를 낮추는 대중 강경 기조를 밝힌 상황"이라고 진단했다.

이에 따라 "글로벌 CMO 시장은 더욱 고성장 할 것으로 전망하며, 글로벌 규모의 생산 규모를 갖춘 국내 CMO 기업들의 수혜가 예상된다"고 진단했다 

삼일제약은 지난 7월15일 베트남 의약품청(DAV)으로부터 GMP 인증 실사를 마쳤으며, 실사 이후 빠르면 3개월 이내 ‘WHO GMP’ 인증과 베트남 GMP 인증을 획득할 것으로 예상된다. 

GMP 인증 획득 이후에는 베트남, 해외 국가로 생산 및 판매가 가능한데, 현재 유럽에 위치한 글로벌 제약사 및 대만의 글로벌 제약사와 CMO 수주를 논의중에 있다.

특히 2024년 하반기 GMP 승인 이후 본격적인 국내외 수주가 예상되며, 이는 주가 모멘텀으로 작용할 전망이라고 분석했다.

최 연구원은 삼일제약이 작년 하반기 확보한 한국 산도스 제품 실적의 온기 반영과 올해 5월부터 판매 개시한 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 ‘아필리부’의 실적 반영으로 고성장이 예상된다. 특히 기존 본업 성장과 더불어 1)베트남 점안제 CMO 공장 GMP 승인, 2) 글로벌 제약사와의 점안제 생산 위탁 계약, 3)골관절염 치료제 ‘로어시비빈트’의 미국 FDA 허가 신청 등 모멘텀에 주목할 시점이라고 판단했다.