▲올 1월 성남으로 이전한 HK이노엔 신사옥. 

HK이노엔이 비만 치료제 임상 3상에 본격 진입한다. 

7일 HK이노엔은 이날 공시를 통해 식품의약품안전처로부터 GLP-1 수용체 작용제 계열 비만 치료제로 개발 중인 ‘IN-B00009(성분명: 에크노글루타이드)’의 국내 임상 3상 시험계획(IND) 승인을 받았다고 밝혔다. 

이번 3상 임상시험은 당뇨병을 동반하지 않은 성인 비만 또는 과체중 환자를 대상으로 진행되며, IN-B00009 또는 위약을 주 1회 피하주사로 투여해 유효성과 안전성을 평가한다. 

본 시험은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 방식으로 설계됐으며, 2028년 5월 완료를 목표로 하고 있다.

HK이노엔은 이번 시험에서 기저치 대비 40주 시점의 체중 변화율과 체중 감소율 5% 이상인 시험대상자 비율을 1차 평가지표(primary endpoint)로 설정했다.

IN-B00009는 글루카곤 유사 펩타이드-1수용체 작용제(Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists) 계열로, 앞서 호주와 뉴질랜드에서 비만 환자 대상으로 진행된 임상 2상에서 26주 투여 시 안전성 및 리라글루티드(Liraglutide) 대비 통계적으로 유의한 체중 감소 효과를 입증했다.

또한 중국에서 진행된 현지 비만 환자 대상 임상 3상에서도 위약 대비 우수한 체중 감소 효과를 확인했다. 

대한비만학회에서 발표한 ‘비만병 팩트시트 2024’에 따르면 2022년까지 최근 10년간 우리나라 전체 성인의 비만병 유병률은 38.4%로 남성, 여성 구분 없이 지속적으로 증가하고 있다. 

전세계적으로 비만 인구가 증가하면서 비만 치료제 개발 또한 활발해지고 있다. 글로벌 비만치료제 시장 규모는 2023년 190억 3700만 달러(한화 약 26조 5813억 원)로 연평균 14.4% 성장해 2028년에는 373억 6,710만 달러(한화 약 52조 1457억 원) 규모를 형성할 것으로 전망된다.

HK이노엔 관계자는 “IN-B00009가 전세계적 질병인 비만 치료에 기여할 수 있도록 모든 역량을 집중할 것”이라고 말했다. 

IN-B00009는 HK이노엔이 2024년 중국 바이오기업 사이윈드 바이오사이언스(SCIWIND BIOSCIENCES CO., LTD.)에서 도입한 물질이다. HK이노엔은 해당 물질의 국내 개발 및 상업화 권리를 확보해 비만 치료제와 당뇨병 치료제로 개발 중이다.

[참고]

▶ 글루카곤 유사 펩타이드-1 수용체 작용제(Glucagon-Like Peptide-1 Receptor Agonists)

GLP-1은 음식을 섭취했을 때 장에서 분비되는 인크레틴 호르몬으로 혈당 조절에 중요한 인슐린 분비를 강력하게 촉진시킨다. 체내에서 만들어지는 GLP-1은 분해효소인 DPP-

4(CD26)에 의해 분해되기 때문에 반감기가 1-2분으로 짧다. GLP-1 수용체 작용제는 DPP-4에 의해 가수분해되지 않아 반감기를 늘린 유사체로 만들어진 물질이다. 인슐린 분비가 촉진되면서 혈당이 조절되는 기전으로 원래 당뇨병 환자에 사용됐지만 당뇨병 치료 환자에서 체중감소 효과를 보이며 비만 치료제로도 쓰이고 있다.

▶ 비만치료제 시장규모 출처: 보건산업진흥원(2024), 글로벌 비만치료제 현황과 개발 전략

▶에크노글루타이드 호주, 뉴질랜드 임상2상 관련: https://doi.org/10.2337/db23-79-LB

▶에크노글루타이드 중국 허가신청 관련(사이윈드사 홈페이지): https://www.sciwindbio.com/news-release-dec-12-24

▶달러 환율 1,398원/$