GC녹십자(대표 허은철)가 글로벌 기업으로의 본격 행보를 시작했다.  

28일 GC녹십자에 따르면 지난해 12월 15일, 자사의 대표 혈액제제 제품인 면역글로불린 ‘알리글로(ALYGLO)’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 획득했다. 

이는 세계 최대 규모인 미국 시장에 대한민국 제약기업 으로는 최초로, 국산 혈액제제가 진출한 쾌거로 평가 받는다. 

GC녹십자는 지난 1971년 국내 최초의 혈액제제(혈장분획제제) 공장을 준공한 이후 , 혈액학 분야의 기술력을 축적-선도해 ‘알리글로(ALYGLO)’는 올 하반기 미국 시장에 선보이게 된다. 

알리글로는 오는 2028년 매출 3억달러를 목표로 하고 있다.

GC녹십자는 올 하반기 미국 내 자회사인 GC Biopharma USA를 통해 알리글로를 시장에 본격 출시할 계획이다. 

미국 면역글로불린 시장은 약 13조원 규모로 세계 최대 시장이자, 국내 약가 대비 약 6.5배 높은 최고가이 시장이기도 하다.

회사는 올해 5천만 달러의 매출을 일으킨 뒤(연결기준) 매년 50% 이상의 성장률을 기록, 진출 5년 만인 오는 2028년 약 3억달러의 매출을 달성한다는 계획이다.

GC녹십자는 지난해 12월 FDA 품목허가를 받은 직후 미국 내 알리글로를 알리기 위한 홈페이지를 개설했으며, 지난 1월부터 미국내 주요 전문약국(SP, Specialty Pharmacy) 유통채널과 계약을 추진하고 있다. 

▲박형준 오창공장장의 설명. 

내달부터는 주요 학회에 참가하는 등 홍보를 진행할 계획이며, 오는 7월 주요 보험사 처방집(formulary) 등재와 함께 알리글로를 본격 런칭할 계획이다.

GC녹십자는 ▶고마진 가격 정책 ▶환자 접근성 향상 ▶계약 최적화 등 3가지 전략을 핵심으로 삼아 시장을 공략한다는 방안이다.

알리글로는 면역글로불린 유통채널의 약 50%를 점유하고 있는 '전문약국'을 통해 공급된다. 

전문약국 채널은 많은 영업 인력이 필요 없으면서도 성분명 처방(Unbranded Script) 비율이 높아 신규 진입에 유리하다는 장점이 있다. 

고가의 특수 의약품을 취급하는 전문약국 채널을 적극 활용해 빠르게 시장 점유율을 끌어올리는 것이 목표다.

면역글로불린 유통 50% 점유 ‘전문약국 유통 채널’ 적극 공략

글로벌 제약사와 2023 Innovator Award honorees 선정되기도

오창공장, FDA로 부터 WHO까지 인증 받은 '글로벌 생산기지'

또한, 알리글로만의 품질 경쟁력을 바탕으로 고마진 전략을 수립, 보험사(Payer)와 처방약급여관리업체(PBM, Pharmacy Benefit Manager), 전문약국(SP), 유통사(Distributor)까지 아우르는 수직통합채널 계약을 통해 미국 사보험가입자의 약 75%에 알리글로를 등재시킬 계획이다. 

■ GC녹십자, 고순도 기반 '안전성 보장' 혈액제제 생산 기술

혈액제제를 상업화하기 위해서는 고도화된 생산 기술과 대규모 설비 투자가 필수적이어서 전세계적으로 생산자가 매우 제한적이다. 

반세기동안 혈액제제 사업 노하우를 쌓아온 GC녹십자는 현재 면역글로불린과 알부민을 필두로 북미와 중남미, 중국 시장 등에서 두각을 나타내며 전세계 30여 개국에 진출해 있다.

특히, 이번 미국 진출에 성공한 알리글로는 면역글로불린 정제 공정에 독자적인 'CEX 크로마토그래피(Cation Exchange Chromatography)' 기술을 도입함으로써 제품의 안전성을 극대화했다. 

이 기술은 혈전색전증(Thromboembolic Event) 발생의 주원인이 되는 혈액응고인자(FXIa) 등 불순물을 제거하는데 강력한 역할을 한다. 관련 내용은 지난해 12월 국제학술지 ‘Frontiers in Cardiovascular Medicine’에 게재됐으며, 해당 기술은 특허로도 등록(한국)·출원(미국)돼 있다.

■ 미국 Bio NJ 주관 ‘The 2023 Innovator Award honorees’ 선정

이번 FDA 승인을 계기로 GC녹십자의 미국 법인인 GC Biopharma USA가 지난 8일 미국 뉴저지에서 개최된 Bio NJ가 개최한 제 31회 연례 만찬 모임에서 화이자, GSK 등 지난 한 해 FDA 승인을 받은 다른 유수의 글로벌 제약사들과 함께 ‘The 2023 Innovator Award honorees’에 선정되는 쾌거를 이뤘다.

Bio NJ는 GC녹십자 미국법인을 포함, 뉴저지에 위치한 바이오 제약사들 약 400여 회사가 회원으로 있는 모임으로, 지난 한 해 FDA 허가를 받은 회사 중 뉴저지 소재 기업이 절반을 넘는다. 

GC녹십자 cGMP. FDA-WHO 등서 인증받은 글로벌 생산기지

오창공장, GC녹십자 핵심 생산현장...통합완제관 WHO PQ 인증

충북 청주시 오창읍에 위치한 GC녹십자 오창공장. 작년 4월 FDA로부터 알리글로의 품목허가를 위한 혈액제제 생산시설 실사(Pre-License Inspection)가 이뤄진 곳이자 미국에 수출할 면역글로불린제제 알리글로가 만들어지는 곳이다.

이번 FDA 승인을 기반으로 GC녹십자 오창공장이 1조 cGMP 공장으로 도약한다. 통상 가장 높은 수준의 GMP를 cGMP(current Good Manufacturing Practice)라 일컫는데, 지난해 12월 GC녹십자가 FDA 승인을 받음으로써 미국 우수의약품 제조·품질 관리기준을 충족하는 cGMP 생산시설로 거듭났다.

오창공장은 혈액제제, 유전자재조합제제, CMO 사업을 통해 오는 2030년까지 1조원 cGMP 공장으로 도약한다는 계획이다. 

지난 2007년 오창과학산업단지 내 13만㎡ 부지규모로 설립된 오창공장에서는 이번에 미국 FDA로부터 품목허가를 받은 면역글로불린을 비롯한 혈액제제, 유전자재조합방식의 혈우병치료제 ‘그린진에프’, 세계 2번째로 개발된 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’ 등 GC녹십자의 주요 품목을 생산하고 있는 핵심 사업장 중 하나다. 

연간 130만 리터에 달하는 아시아 최대 규모의 혈장처리 설비를 갖추고 있으며, 이곳에서 생산되는 혈액제제를 전 세계 32개국에 수출하고 있다. 

오창공장에는 지난 2019년 국내 최대 규모의 완제 공정 시설인 ‘통합완제관(W&FF, Warehouse & Fill and Finish)’이 들어섰다. 

이 시설은 충전·포장 시설과 무균충전설비(Isolator) 및 단일 사용(Single-use) 시스템을 보유하고 있으며, 원료 입고부터 생산, 출하까지 전 공정을 자동화한 최첨단 자동화 설비를 갖췄다. 

통합완제관은 지난해 초 세계보건기구(WHO)의 사전적격성평가(PQ, Pre-Qualification) 인증을 취득, 국제기구 조달 의약품을 생산할 수 있게 됐다. 다양한 바이오 의약품 생산이 가능한 통합완제관은 기획단계부터 자체 품목과 함께 위탁생산(CMO) 물량까지 염두에 두고 설계돼 향후 글로벌 의약품 생산기지로 거듭날 전망이다.