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약학정보원, '월간허가리뷰 - 21년 5월' 공개

봉두한 기자 / hois232@gmail.com
승인 21-06-16 15:47 | 최종수정 21-06-16 15:47  
 

(재)약학정보원(원장 최종수)이 ‘월간 허가 리뷰 - 21년 5월’을 공개했다.


‘월간 허가 리뷰’는 핵심 정보 위주로 신속하게 제공되는 ‘주간 허가 리뷰’ 서비스를 기반으로 의약품의 월별 허가 트렌드와 안전성 정보를 총망라하였으며, 보다 심층적인 정보를 담고 있다.


이번에 서비스된 ‘월간 허가 리뷰 - 21년 5월 ’의 허가 트렌드를 살펴보면 완제의약품이 총 113품목 허가되었으며, 208품목이 취하됐다.


허가된 의약품 중 전문의약품은 73품목, 일반의약품은 40품목 허가되었으며, 허가심사 유형별로는 신약이 7품목, 자료제출의약품이 12품목, 제네릭의약품 등이 94품목이다.


효능군별로는 혈액응고저지제가 22품목, 성분으로는 리바록사반이 22품목으로 가장 많이 허가됐으며 업체 중에서는 제일약품이 11품목으로 가장 많은 신규 허가를 받았다.

 

지난 5월 13일에는 유방암 치료제인 피크레이정Ⓡ(한국노바티스)이 신약으로 허가됐다.


주성분인 알펠리십(alpelisib)은 포스파티딜이노시톨 3-키나아제(phosphatidylinositol 3-kinase, PI3K)의 저해제로, PIK3CA 유전자 변이로 인한 PI3Kα의 과도한 활성을 특이적으로 억제함으로써 PI3K/Akt 신호 전달을 저해하여 종양세포의 성장을 억제한다.


5월 21일에는 국내 네 번째 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신으로 모더나코비드-19백신주Ⓡ(녹십자)가 조건부 허가됐다.


모더나코비드-19백신주Ⓡ는 SARS-CoV-2 바이러스의 표면에 존재하는 스파이크 단백질 항원 유전자를 mRNA 형태로 주입하는 mRNA 백신이다. 접종 시 주입된 mRNA는 체내에서 항원 단백질을 합성함으로써 중화 항체의 생성을 유도하고 세포성 면역 반응을 촉진하여 코로나바이러스의 감염을 예방한다.


5월 28일에는 척수성 근위축증 치료제 신약으로 졸겐스마주Ⓡ(한국노바티스)가 허가됐다. 졸겐스마주Ⓡ는 사람생존운동뉴런(human survival motor neuron, hSMN) 유전자를 함유하는 AAV 벡터 유전자 치료제이다.


이를 체내에 주입 시 중추신경계 운동신경세포에서 기능을 하지 못하는 생존운동뉴런1(SMN1) 유전자 대신에 SMN 단백질을 생성하여 증상을 완화한다.


또한, 같은 날에 신경섬유종증 치료제인 코셀루고캡슐Ⓡ(한국아스트라제네카)이 신약으로 허가됐다.


주성분인 셀루메티닙(selumetinib)은 MEK 1/2(mitogen-activated protein kinase 1/2)의 활성을 차단함으로써 과도한 세포 증식을 유발하는 RAS-RAF-MEK-ERK 신호 전달을 저해하여 종양세포의 성장을 억제한다.


이 외에도 자료제출의약품으로 전립선 비대증 치료제인 듀오다트캡슐Ⓡ(글락소스미스클라인), 항암제 자이라베브주Ⓡ(한국화이자제약), 신규 제형의 건선, 손발바닥 농포증 등 치료제 트렘피어원프레스오토인젝터주Ⓡ(한국얀센), 신규 제형의 독감 치료제 페라원스프리믹스주Ⓡ(종근당) 및 페라미플루프리믹스주Ⓡ(녹십자), 비스테로이드성 소염진통제 펠루비에스정Ⓡ(대원제약), 항고혈압제 로디엔티정Ⓡ(한림제약) 4개 함량(40/2.5, 40/5, 80/2.5, 80/5mg) 등을 포함하여 총 12개 품목이 허가됐다.


5월에는 4건의 안전성 서한이 발표됐다. 식품의약품안전처는 서울특별시보건환경연구원에서 시중 유통 한약 규격품 중 위령선의 수거검사 결과, ‘엔탭허브위령선’ 등 3품목에서 검정색으로 염색된 이물(맥문동 뿌리로 추정)이 혼입된 것을 확인하여 5월 4일 안전성 서한을 발표했다.


이에 따라 해당 품목에 대한 회수·폐기 및 행정처분 등을 조치하였으며, 원인 파악을 위해 해당 제조업체에 대한 현장 조사 및 유통 중인 다른 위령선(규격품)에 대한 수거검사가 진행됐다.


한편 식품의약품안전처는 한올바이오파마㈜에 대한 현장 조사 결과, 한올바이오파마㈜와 위·수탁 제조 계약을 맺은 ‘삼성이트라코나졸정Ⓡ’ 등 6개 품목이 허가 또는 변경 허가를 받는 과정에서 제출된 안정성 시험 자료가 조작되었음을 확인했다.


이에 따라 해당 품목에 대하여 품목허가 취소 절차에 착수하였으며 잠정 제조·판매 중지 및 전 제조번호에 대한 회수 조치를 명령하는 안전성 서한을 5월 11일에 발표했다.


또한, 프랑스에서 이모튼캡슐Ⓡ의 원제품인 PiascledineⓇ(프랑스 제품명)의 효능·효과가 ‘성인 무릎 골관절염의 증상완화’로 변경되었음이 확인됐다.


이에 따라 식약처는 이모튼캡슐Ⓡ의 효능·효과도 이와 동일하게 변경 조치 예정임을 안내하는 안전성 서한을 5월 21일 발표했다.


이 외에도 동인당제약㈜ 제조소에 대한 현장 조사 결과, ‘로바스과립Ⓡ’ 등 13개 품목이 허가 또는 신고된 사항 등과 다르게 제조되었음을 확인하고 5월 25일 안전성 서한을 발표했다.


이에 따라 해당 13개 품목(동인당제약 제조 의약품 12품목, 수탁 제조 의약품 1품목)에 대하여 사전 예방적 차원에서 잠정 제조·판매 중지를 명령하고, 전 제조번호에 대하여 회수 조치했다.


5월에는 19건의 허가변경 지시가 진행됐다. 변경 내용에 따라 효능·효과 3건(58품목), 용법·용량 2건(36품목), 주의사항 15건(506품목)에 해당하는 허가변경 지시가 있었다.

로수바스타틴칼슘 단일제(함량 5, 10, 20mg 필름코팅정)에 대한 안전성·유효성 검토 결과, 로수바스타틴과 병용투여 시 로수바스타틴의 노출(AUC)을 증가시키는 약물로 소포스부비르, 벨파타스비르, 복실라프레비르, 다로루타마이드 성분이 보고되어 관련 내용이 ‘상호작용’ 항에 추가됐다.


시프로테론 함유 제제의 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보 검토 결과, 수막종 또는 수막종 병력을 가진 환자에게는 투여하지 않아야 한다는 내용 등이 주의사항에 신설됐다.


또한, 옥시코돈염산염 단일제(서방정)에 대한 안전성·유효성 검토 결과, MAO 억제제를 투여 중이거나 투여 중단 후 14일 이내의 환자에게는 투여하지 않아야 한다는 내용 등이 주의사항에 추가됐다.


한편, ‘의약품식별표시제도’에 따라 약학정보원에서 진행하고 있는 의약품 식별표시등록과 관련하여 5월에는 총 103품목(신규 84품목, 변경 19품목)이 등록됐다. 이 중에서 효능군으로는 동맥경화용제가 22품목(신규 21품목, 변경 1품목), 업체로는 에이치케이이노엔(변경 6품목) 및 제뉴원사이언스(신규 6품목)가 가장 많이 식별 등록됐다.


이 밖에 ‘월간 허가 리뷰’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다. 

 
 
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