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글로벌 진해거담제 펜스피리드 퇴출

EMA-PRAC "심장박동 이상 수반 할 수 있다" 최종 판단
김영길기자/pharmakr@naver.com
승인 19-05-30 08:12 | 최종수정 19-05-30 10:58  
 

세계적인 진해 거담제인 펜스피리드가 퇴출 된다.


29일(현지시각) 유럽 의약품감독국(EMA) 사이트에 따르면 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)는 지난 16일 진해제 펜스피리드(fenspiride)의 허가를 철회해 줄 것을 권고한 바 있는데, 이 날자로 전면 허가취소를 확정했다.

 

이는 펜스피리드가 심장박동에 이상을 수반 할 수 있다고 최종 판단한데 따른 조치 이다.

 

이 같은 결정에 앞서 PRAC는 연초 각종 연구결과와 문헌자료, 관계기관 제출자료 등 펜스피리드의 위험성을 입증한 '자료'들을 면밀히 검토했다.

 

자료 가운데는 펜스피리드가 심장박동이 불규칙해지면서 부정맥, 심근경색이 수반될 위험성이 상승함을 의미하는 QT 간격의 연장과 다형성 심실빈맥(torsades de pointes) 등을 유발한 사례들이 나열된 것으로 전해진다.

 

이에는 심장박동 이상은 중증으로 나타날 수 있고, 돌발성도 수반될 수 있고, 환자들이 이를 사전에 예측 할 수없음을 지적했다.

 

그럼에도 펜스피리드는 위중하지 않은 기침 증상을 치료하는데 사용되고 있다.

 

이에 따라 PRAC는 펜스피리드의 사용이 더 이상 지속되어선 안 된다는 결론을 내렸다. 

 

펜스피리드는 시럽제와 정제로 2세 이상의 소아 및 성인환자들에게 처방되어되어 왔다.

 

주로 판매된 나라는 프랑스, 포르투갈, 폴란드, 불가리아, 라트비아, 리투아니아, 루마니아 등 EU권 국가에서 엘로펜’(Elofen), ‘에피스타트’(Epistat), ‘유레핀’(Eurefin), ‘유레스팔’(Eurespal), ‘펜스포갈’(Fenspogal), ‘포시달’(Fosidal), ‘쿠도르프’(Kudorp), ‘뉴모렐’(Pneumorel) 및 ‘풀네오’(Pulneo) 등 다양한 제품명으로 발매돼 왔었다.

 

 
 
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