허가받은 세포치료제가 첨단재생바이오법 제정 후 기 급여목록서 순간이나마 삭제돼 논란을 빚고있다.

이에 대해 의료보험 주무부처인 보건복지부는 "해당업체에 피해가 가지 않도록-급여가 유지될 수 있도록 하겠다"고 밝힌 것으로 알려졌다.

24일 제약업계에 따르면 보건복지부는 이에 따라 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)’로 재허가를 받은 세포치료제 등에 대해 보험급여 등재를 유지할 수 있는 방안을 모색 중인 것으로 알려졌다.

이들 품목의 급여삭제는 지난해 8월 29일 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(첨단재생바이오법)이 시행되면서, 종전 약사법으로 허가받은 품목들은, 지난달 27일까지 첨단재생바이오법에 의거해 허가를 다시 받는 과정에서 문제점으로 불거졌다.

즉, 기허가 세포치료제 생산 기업들은 첨단재생바이오법에 따라 품목허가를 자진취하, 새로 품목 허가를 받는 과정이 필요하다는 것 이다.

해당 품목들이 재허가는 받게되지만, 첨단재생바이오법에서 요구하는 일정의 자료를 제출, 품목허가의 유효기간을 새로받는, 즉 ‘허가 갱신’의 의미여서 사실상 재허가를 받아야 한다는 것 이다.

약업계 실무자들은 “첨단재생바이오법 에서의 ‘다시 허가’라는 의미는 의약품의 안전성·유효성 등의 허가심사를 다시 받는 것인데, 최신의 일정 자료를 제출해 의약품 제조판매를 위한 품목허가의 유효기간을 새롭게 부여받는 절차로 사실상 신규품목허가와 같다"고 비판하고 있다.

즉, "기존 품목은 자진취하 절차를 밟아야 하는데, 그렇게되는 경우 건강보험공단에서의 약제 급여목록에서의 ‘삭제’로 이어져, 모든 것을 새로 할 수 밖에 없다"고 애로를 호소 하고있다.

이에 대해 제약사 들은 "품목 코드만 바꾸며 되는데 급여 등재를 새로 하라는 건 전산망 등이 전혀 구축돼있지 아프리카 등 후진국에서도 일어날 수 없다"며 불만을 터뜨렸다.

해당품목 제약사 관계자는 "전산 후진국에서도 항목만 수정하고 그 내용을 대장에서 변경하면 되는 것인데, 전산체제 등이 첨단을 달리는 대한민국에서 허가취소 과정을 거쳐야 한다는게 말이되냐, 공무원을 확줄여야 한다"고 강력 비판했다.

이 같은 불만 폭발에 복지부는 "기존 급여 세포치료제에 대한 급여등재가 유지 될 수 있는 조치를 취할 방침":인 것으로 알려졌다.