한국아스텔라스제약(대표: 웨버 마커스)은 엑스탄디®(Xtandi®, 성분명: 엔잘루타마이드(Enzalutamide))가 14일 식품의약품안전처로부터 호르몬 반응성 전이성 전립선암(metastatic hormone sensitive prostate cancer, mHSPC) 환자의 치료에 안드로겐 차단요법(androgen deprivation therapy, 이하 ADT)과 병용하는데 대한 적응증을 추가 승인받았다고 밝혔다.

기존 엑스탄디는 이전에 도세탁셀로 치료받은 경험이 있거나, 무증상 또는 경미한 증상의 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 치료 및 고위험 비전이성 거세저항성 전립선암 (m0CRPC) 환자 치료에 사용돼 왔다. 

이번 적응증 추가 승인으로 엑스탄디는 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 ADT와 병용하여 사용할 수 있게 되면서 전립선암 치료 범위를 넓혔다.

엑스탄디의 이번 적응증 추가 승인은 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자를 대상으로 한 3상 임상시험인 ARCHES 연구에 기반하고 있다.

호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 1,150명을 대상으로 한 ARCHES 연구결과에 따르면 엑스탄디와 ADT 병용투여군은 위약과 ADT 병용투여군 대비 영상학적 진행이나 사망의 위험 (radiographic Progressive-free survival, 이하 rPFS)을 61% 줄여 유의한 개선을 확인했다.

영상학적 무진행생존기간의 중앙값은 대조군은 19개월이었고, 엑스탄디 병용투여군은 도달하지 않았다.

서울대병원 비뇨의학과 곽철 교수는 “호르몬 반응성 전이성 전립선암은 시간이 지날수록 치료 효과가 감소하면서 호르몬 치료에 불응, 치료가 어려운 거세저항성 전립선암 단계로 발전하게 된다. 따라서 질환이 더 진행되지 않도록 진단 이후 신속하게 치료를 시작하는 것이 중요하다”며 “특히 이번 엑스탄디의 적응증 확대는 제한적인 전이를 동반하거나, 저위험군의 환자에게도 병용 치료의 옵션을 넓혀 국내 환자들도 초기에 치료를 받게 되었다는데 큰 이점이 있다”고 말했다.

한국아스텔라스 항암사업부 총 책임(Oncology BUD)을 맡고 있는 김진희 이사는 “9월 전립선암 인식의 달을 맞아 그동안 치료가 제한적이었던 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 있어 엑스탄디의 이번 적응증 추가 소식은 기쁜 일이 아닐 수 없다”며 “앞으로 보다 많은 전립선암 환자분들이 치료 혜택을 받을 수 있도록 접근성을 높이기 위해 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 엑스탄디는 안드로겐 수용체의 결합을 억제하는 약물로 안드로겐 수용체의 신호전달 기전을 여러 단계에 걸쳐 저해함으로써 암세포의 증식을 억제한다.

2014년 11월 위험분담계약제 환급형을 통해 보험 급여를 받았으며, 지난 2019년 2월 재계약 체결을 통해 2023년 1월까지 연장된 바 있다.

이번에 추가 승인받은 호르몬 반응성 전이성 전립선암 환자 치료에 있어 건강보험 급여는 내년 하반기 정도로 예상된다.