휴온스(대표 엄기안)는 작년 12월 31일 FDA(미국식약국)로 부터 ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플(Bupivacaine Hydrochloride in 8.25% Dextrose Injection USP, 0.75%, 2mL amp.)의 제네릭 품목허가(ANDA 승인)을 받았다.

2일 휴온스에 따르면 이는 FDA 승인은 2017년 생리식염수주사제, 2018년 리도카인주사제에 이어 세번째 국산 주사제 완제약으로, 국제적인 입지 굳힐 수 있게됐다.

이번 ANDA 승인은 기 획득한 2개의 품목이 ‘사후멸균공정(Terminal sterilization process)’에

서 생산되는 것과 달리, 더 엄격한 ‘무균공정(Aseptic process)’에서 생산된 품목이라는 점에서 휴온스는 글로벌 품질관리에서 글로벌 수준임을 인정 받을 수 있게됐다.(사진 아래 제천공장)

이번 FDA 승인 ‘부피바카인염산염주사제’는 휴온스의 주력 사업 중 하나. ‘국소마취주사제’ 품목으로, 휴온스는 대조의약품인 ‘호스피라(Hospira)’의 ’Marcaine Spinal Injection, 0.75%’와 생물학적 동등함을 입증시킨 것 이다.

FDA Drug Shortages에 따르면, ‘0.75% 부피바카인염산염주사제 2mL 앰플’은 미국 내 수요가 지속적으로 늘어 2018년(2월)부터는 물량 부족 현상이 빚어지고 있다.

이에 따라 휴온스는 자사품목으로 현지 물량부족 사태를 해소하기 위해, 이미 미국에 진출해있는 ‘1% 리도카인주사제5mL’와 함께 현지 국소마취제 시장에서 영향력을 확대해나가기로 했다.

또 추가로 미국 진출을 준비하고 있는 국소마취제 2개 품목에 대한 FDA 승인 절차, 미국 cGMP 승인, 미국을 출발점으로 세계 시장에서 국산 주사제의 입지를 넓혀간다는 전략 이다.

윤 부회장은 "이번 성과는 제천공장의 첨단 자동화 설비와 우수한 인력이 함께 노력한 결과로, 글로벌 토탈 헬스케어 기업으로의 성장에 박차를 가하겠다"고 말했다.