식품의약품안전처가 '인보사' 부작용 피해 환자에 대한 대책을 내놨다.

그러나 부작용 피해보상과 관련 해서는 "인과관계가 입증됐을 경우"라는 단서를 달았다.

식약처는 또 품목허가 신청에서 허위자료 제출에 대한 근본적인 방지책으로 법 계정을 통해 업체가 자료제출을 위반했거나, 고의로 문제를 숨겼을 때 약사법 허용 최고의 양형(量刑)을 적용할 수 있도록 강화키로 했다.

12일 식약처는 국회 보건복지위원회 전체회의 에서 주요업무 보고를 하면서 인보사 관련을 보고하고, 의원들의 질의에 답변하는 형식으로 이 같은 대책을 밝히기로 했다.

식약처는 인보사 사태의 재발방지와 안전을 위해 ▶실효성 있는 환자안전 대책 ▶허위자료 제출 근본 방지책 ▶전주기 안전관리 체계 구축키로 했다.

처는 환자등록과 장기추적조사, 피해보상 방침을 밝혔다.

1차로 10월까지 모든 투여환자의 등록을 완료키로 했다. 처는 현재까지의 피해 상황을  438개 병의원에서 3707건 이라고 밝혔다.

처는 인보사 투여 병의원의 협조를 받아 ‘약물역학 웹기반 조사시스템’에 등록키로 했다.

조사 일정은 10월부터는 2017년 11월 인보사 허가-출시후 투여한 환자 전체를 대상으로 유전자 검사와 이상반응 발생 여부를 추적한다. 유전자 검사는 혈액과 관절강 두 곳이 이다.

이상반응 조사는 올 12월까지 1차 조사를 마무리할 계획인데, 종양발생 여부에 초점을 맞춘다.

12월 이후 부터는 의약품 부작용 평가 전문기관(한국의약품안전관리원)을 통해 이상사례와 인보사간 인과관계를 규명해 나가기로 했다.

인보사 관련 '이상' 추적조사는 국민건강보험공단의 보험 청구자료를 통해 개별 환자의 부작용 이력과 약물과의 인과성을 분석한다.

식약처, 10월까지 투약환자 등록 완료…연말까지 이상사례 1차 조사

약업계, "인보사 '인과' 피해 보고 케이스 없는데 신중 할 필요" 반응  

이 과정에서는 인보사 투여환자의 부작용 발생률이 연령-성별-병력 별로 유사 집단과 비교해 얼마나 높은지도 비교-평가키로 했다.

처는 “인보사와의 부작용간 인과관계가 입증될 경우 보상 책임이 있는 업체와 구체적인 보상방식을 협의-보상을 추진키로 했다.

허위자료 제출 확인땐 약사법 최고 양형적용 필요를 보고키로 했다.

처는 이번 인보사 사례를 계기로 허위자료로 허가된 품목은 허가취소가 가능하도록 법률에 규정츨 추진키로 했다.

최초 개발신약 등 심층심사가 필요한 때 품목별로 특별심사팀 운영하는 등 선진국형 공동심사-관리해 나갈 방침이다.

즉 허가전→허가→생산→사용 등 전 주기에 걸쳐 안전관리 체계를 구축한다는 것 이다.

이를 위해 허가 전 바이오의약품의 원료인 세포·조직에 대한 전문적 관리를 위한 '인체세포등 관리업’의 신설도 추진할 계획이다.

허가땐 그간 사용된 모든 세포를 구분할 수 있는 시험법과 결과를 제출하도록 했다. 또 세포 동질성이 확인됐을 때 허가키로 했다.

식약처는 오는 10월부터 이같은 내용으로 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’개정안을 고시할 계획이다.

생산 단계에서는 '세포'의 유전자검사을 주기적으로 실시, 검사결과를 보관한다는 계획이다. 9월엔 첨단바이오의약품 특성을 반영한 제조·품질관리기준도 마련키로 했다.

이 밖에 사용 단계에선 첨단바이오의약품 투여 후 이상반응을 체계적으로 관리하기 위해 투약내역 등록 등 장기 추적조사-보고의 의무화를 추진키로 했다.

한편 약업계는 "인보사로 인한 피해보고가 아직 없는데 여론이 너무 앞서가는 것 같다"는 반응을 보이고 있다.