3년 끄는 국가출하 미신고 논란..."식약처에 신고 안해도 된다"

7개업체 16개 제품, 허가취소 위기에서 "행정소송 승기" 잡아

"3년여 끌고 있는 수출톡신 문제의 '승기'가 제약쪽으로 가고 있나?".

7일 약업계에 따르면 주요 톡신제조사인 메디톡스는 보건당국과 3년 동안 벌인 보툴리눔독소제제 처분 취소 소송 1심에서 승소했다. 

"수출용 의약품은 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다"는 메디톡스의 주장을 법원이 인용한 것 이다. 

이는 비슷한 케이스의 톡신 제제 기업들도 진행 중인 처분 취소소송 에서 영향을 줄 것으로 보인다. 

어제(6일) 대전지방법원 제3 행정부는 메디톡스가 식품의약품안전처를 상대로 제기한 "보툴리눔독소제제 허가 취소 처분과 제조·판매 중지 등의 명령을 취소해 달라"는 행정소송에 대해 원고 승소를 판결했다.

재판부는 "메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위, 메디톡신주 200단위, 코어톡신주에 대한 품목허가 취소처분, 회수·폐기 명령 등을 모두 취소한다”고 판결했다. 

■ 국내 제약바이오 보툴리눔독소 허가(식품의약품안전처). 

재판부는 "허가취소 처분 전에 내린 잠정 제조중지 및 판매중지 명령도 취소한다"고 했다.

이 건은 "식약처가 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않고 판매했다며, 메디톡신주 50, 100, 150, 200단위, 코어톡스주 등 5개 품목을 수출미신고로 약사법을 위반했다"며 품목 허가취소라는 행정처분을 한 건 이다. 

재판부는 취소 이유에서 "수출된 보툴리눔독소제제는 국내 도매업체에 넘긴 것은 국내 판매로, 국가출하승인을 받지 않고 판매한 것은 정당하다"고 판단했다. 

현재 국내 제약사 16곳은 37개품목을 식약처로 부터 허가 받았는데, 식약처는 지난 3년간 이 같은 이유로 7개 업체 16개 품목을 허가취소 처분했다.

이번 메디톡스 판결이 제약사의 완승으로 갈지는 속단키 어렵다. 

그러나 "수출전 국내 거래가 분명하다면 동일한 판결이 나올 것"으로 보인다. 

반대로 식약처는 "메디톡스에 허가 내용과 다른 원액을 사용했음에도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류를 조작했다"고 판단했다. 

이에 처는 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않고 판매한 메디톡신주 50･100･150･200단위, 코어톡스주 등 5개품목에 대해 약사법 위반으로 품목 허가취소 행정처분 절차에 착수했다. 

이번 메디톡스가 승소건은 첫 허가취소된 메디톡스200단위와 코어톡스 이다. 

한편 식약처는 2021년 11월 휴젤과 파마리서치바이오의 보툴리눔독소제제 6개 품목에 대해서도 품목허가 취소 등 행정처분과 회수·폐기 조치했다. 

이유는 "국가출하 승인을 안받고 수출했다"는 것 이다. 

휴젤은 보툴렉스50단위, 150단위, 200단위 등 4종과 파마리서치바이오의 리엔톡스100단위, 리엔톡스200단위 등 총 6종이 처분을 받았는데, 이번 행정처분 휘소판결을 받은 메디톡스와 동일하다.

파마리서치바이오의 경우는 식약처로 부터 "수출 전용 의약품을 국내 판매 허가없이 판매했다"며 제조업무정지 6개월 처분을 통보받았다.

여러 통계에 잡힌 2021년 톡신허가 생산은 총 3108억원으로, 이 가운데 허가 취소 예고 16개 제품은 1979억원으로 63.7%에 달하는 절대액 이다.