"유효성 입증 실패"...해당 제약회사 이의 신청도 종료

뇌기능 개선제 36개 제품에 회수-폐기 조치가 취해졌다.

7일 식품의약품안전처는 임상시험 재평가에서 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환의 유효성을 입증하지 못한 아세틸-엘.카르니틴 성분약 제제 31개 제약사 36품목에 대해 회수-폐기를 명령했다.(표 참조)

아세틸-엘-카르니틴 제제에 대해선 식약처가 지난 8월5일 처방-조제 중지, 대체약 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 해당 제약회사에 보내, 이의 신청을 접수했고, 한미약품을 대표로 이의(후속조치에 대한 문의 중심)를 신청했다.

아세틸-엘-카르니틴 제품에서는 동아ST의 '동아니세틸정' 한미약품의 '카니틸정'이 대표적인 제품으로 꼽힌다.

식약처는 임상재평가 결과 공시후 20일(행정절차)간 이의 신청을 진행하며, 이의 신청이 받아 들여지지 않으면, 회수-판매 정지 처분, 품목 허가 취소를 진행한다.

앞서 식약처는 해당 성분약에 허가된 효능·효과에 대해 '약사법' 제33조에 근거 해당 제조사에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 조치한 바 있다.

해당 제약사들은 이 제제의 효능(허가)인 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대해 임상시험을 실시, 그 결과를 제출했었다.

식약처는 이를 자체 검토 후 중앙약사심의위원회에 자문을 의뢰, 종합-평가했는데 안전성엔 문제가 없었지만, '효과'는 인정키 어렵다는 판단을 한 것으로 알려졌다.

한편 이들 제제는 2019년 6월 일차적 퇴행성 질환의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제조치 됐었다.