최종편집일05.30 15:53
검색하기
인기mouGE학회

[제약/유통 > 제약]

뇌기능개선제 아세틸-엘-카르니틴 회수-폐기 조치

식약처, 36품목(제조사31곳)...판매정지-허가취소 과정만 남아
장석기기자/sciencemd.hanmail.net
승인 22-09-08 05:48 | 최종수정 22-09-08 08:34  
 

"유효성 입증 실패"...해당 제약회사 이의 신청도 종료


뇌기능 개선제 36개 제품에 회수-폐기 조치가 취해졌다.


7일 식품의약품안전처는 임상시험 재평가에서 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환의 유효성을 입증하지 못한 아세틸-엘.카르니틴 성분약 제제 31개 제약사 36품목에 대해 회수-폐기를 명령했다.(표 참조)


아세틸-엘-카르니틴 제제에 대해선 식약처가 지난 8월5일 처방-조제 중지, 대체약 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 해당 제약회사에 보내, 이의 신청을 접수했고, 한미약품을 대표로 이의(후속조치에 대한 문의 중심)를 신청했다.


아세틸-엘-카르니틴 제품에서는 동아ST의 '동아니세틸정' 한미약품의 '카니틸정'이 대표적인 제품으로 꼽힌다.


식약처는 임상재평가 결과 공시후 20일(행정절차)간 이의 신청을 진행하며, 이의 신청이 받아 들여지지 않으면, 회수-판매 정지 처분, 품목 허가 취소를 진행한다.


앞서 식약처는 해당 성분약에 허가된 효능·효과에 대해 '약사법' 제33조에 근거 해당 제조사에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 조치한 바 있다.


해당 제약사들은 이 제제의 효능(허가)인 뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환에 대해 임상시험을 실시, 그 결과를 제출했었다.


식약처는 이를 자체 검토 후 중앙약사심의위원회에 자문을 의뢰, 종합-평가했는데 안전성엔 문제가 없었지만, '효과'는 인정키 어렵다는 판단을 한 것으로 알려졌다.


한편 이들 제제는 2019년 6월 일차적 퇴행성 질환의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제조치 됐었다.

 
 
Copyrightⓒ사이언스엠디뉴스 무단 전재 및 재배포 금지
   
 
 
 
 
네티즌 의견(0)
내용 아이디 작성일
 
의견작성하기
 
 
이름 비밀번호
 
"급여삭제 가능성 높았든 '고덱스' 선별유지 ?"
한미약품-서울대, 제약바이오 인력양성 나선다
제약 기사목록 보기
 
인기뉴스
내달 2일 세계 3대 종양학회 '..
대상포진 백신 '싱그릭스' 3개..
대한의사협회, 102차 상임이사..
대웅제약, 당뇨병에 디지털 헬..
사노피, 니르세비맙 임상 환경..
 
많이 본 포토뉴스
린벳-서울시수의사회, 반려동..
한미약품-서울대, 제약바이오 ..
한미약품, ‘대한민국브랜드대..
동아제약 어린이 영양제 '미니..
 
최신 인기뉴스
대웅제약 이창재 대표, 남녀고..
국내 최초, 자동 심부전 진단 ..
유한생활건강, 클린 뷰티 브랜..
종근당, 2000억 면역억제 시장..
[부고] 세브란스, 히말라야 선..