식품의약품안전처(처장 류영진)는 일본 후생성이 결핵 예방을 위해 1세 미만의 영아에게 접종되는 BCG 백신의 첨부용액(생리식염수주사용제)에서 기준을 초과하는 비소가 검출되어 출하를 정지하였다고 발표함에 따라 해당 제품에 대해 회수한다고 밝혔다.

 ○ 이번 회수 대상은 ‘경피용건조비씨지백신(일본균주)’이다.

  ※ 포장형태(1인용, 팩) : 백신 1앰플 + 용제 1앰플 + 접종용 침

일본 후생성은 백신이 아닌 첨부용제(생리식염수액)가 일본약전 비소기준을 초과한 것이나, 일본 국립의약품식품위생연구소의 건강영향평가 결과, 함유된 비소로 인한 안전성에는 문제가 없어 회수없이 제조소 출하만 정지하였다고 발표하였다.
 ※ ICH Q3D 가이드라인에 따른 비소(주사) 1일 최대 허용량: 1.5㎍/일(5㎏)
 ※ 첨부용제 최대함유 비소 0.039㎍(0.26ppm)투여시 1일 허용량의 1/38 수준이며, 가이드라인의 1일 허용량은 평생기준이나 BCG백신은 평생 1회만 접종함

식품약품안전처는 일본 후생성의 조치를 면밀히 검토하는 한편, 국내 비씨지백신 대체품이 있는 점을 고려하여 우선적으로 해당 제품의 회수조치를 취하는 것이라고 밝혔다.    ※ 국내 허가･공급중인 다른 비씨지백신 : 피내용건조비씨지백신

질병관리본부(본부장 정은경)는 국가결핵예방접종용 백신인 피내용 BCG백신은 국내 충분히 공급*되고 있으나, 피내용 BCG 접종을 제공할 전국 보건소 및 지정의료기관이 제한되어 있어 불편할 수 있다고 밝혔다.      * 내년 상반기까지 40만명 이상 접종가능한 재고(29,322바이알) 및 예상 공급 물량(44,000바이알) 확보

피내용 BCG 백신 접종을 받을 수 있는 지정의료기관 372개소는 예방접종도우미 홈페이지에서 확인 가능하며, 영유아 보호자들은 가까운보건소 및 지정의료기관을 사전확인 후 방문해줄 것을 당부했다.

사업참여 의료기관은 ‘질병관리본부 홈페이지(www.cdc.go.kr) 아래쪽 이동 메뉴 중 ‘사업별’ 선택해 ‘예방접종도우미’ 선택 후 ‘이동’ 클릭 > 예방접종도우미 홈페이지 > 상단 메뉴 중 ‘예방접종관리’ 선택 > ‘지정의료기관 찾기’에서 확인 가능(’18. 11. 5. 기준 약 372개 민간의료기관 참여)

식품의약품안전처는 회수조치에 따른 경피용비씨지백신 공급 차질을 최소화하기 위해 추가적인 대책을 신속하게 마련하도록 하겠다고 밝혔다.