한국유나이티드제약(대표 : 강덕영.경영博)이 독자개발한 '라베듀오정20/800mg'의 고용량 제품을 지난달 28일 식약처로 부터 허가 받았다.

3일 식약처와 약업계에 따르면 유나이티드가 허가받은 '라베듀로정'은 위식도역류질환 치료제인 PPI계의 '라베프라졸' 20mg과 제산제 '탄산수소나트륨' 800mg 함유의 고용량으로 유효성을 인정받았다.

이 신제품의 효능·효과는 ▶위궤양, 십이지장궤양, ▶미란성 또는 궤양성 위식도역류질환, ▶위식도역류질환 치료-관리 이다.

PPI는 현존 위식도역류질환 치료제에서 가장 많이 쓰인다. 그러나 위산에 약해 장용 코팅 기술 적용으로 약물이 소장에 도달해야만 효과가 나타나기 때문에 신속효과에 한계를 보여왔다.

이 때문에 대부분의 PPI 제제는 식전 복용하고, 특히 야간에는 산 분비를 막지 못해 PPI 환자들은 속쓰림 등의 불편을 감수해야 했다.

이에 제약사들은 제산제 복합을 통해, 효과가 바로 나타나는 약물 개발에 나서고 있다.

바로 제산제가 위산을 중화, PPI가 위산으로 분해되는 것을 막아주어, 약물이 십이지장 상부에서 부터 흡수되도록 함으로써 안정적-신속효과를 볼 수 있게하자는 것 이다.

                                        ▲한국유나이티트드제약 세종 제2 공장. cGMP에 준하는 최신설비를 자랑한다.

이에 개량신약 에서 강자로 분류되는 유나이티드는 그동안의 축적된 기술로 이 같은 단점을 없앤 '라베듀로정'을 개발-시판에 나선 것 이다.

이 시장의 대표적 기존 제품은 2018년 종근당이 출시한 에소듀오정(에스오메프라졸+탄산수소나트륨)이다. 

이 제품이 출시 첫해 처방 100억원을 돌파하자, 제약사들도 저마다 PPI+제산 복합제 개발에 나섰다.

작년 2월에는 유한양행, 녹십자, 경동제약이 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 침강탄산칼슘이 결합된 약물을 선보였다. 이어 작년 10월엔 한미약품이 에스오메프라졸마그네슘삼수화물과 수산화마그네슘 결합의 '에소메졸플러스정'을 허가받았다.

또 12월에는 영진약품이 자체개발한 라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제를 선 보였다. 동아ST, 삼진제약, 동화약품, 환인제약, 일동제약도 제품을 허가 받았다.

그런데 당시 이들 제품은 라베프라졸 10mg, 탄산수소나트륨 500mg 허가이다.

하지만 이번에 유나티이드가 허가받은 제품은 라베프라졸 20mg, 탄산수소나트륨이 800mg으로, 성분용량 에서 큰 차이를 보인다. 

영진약품 제조 위·수탁 그룹이 지난달 27일 라베프라졸 20mg, 탄산수소나트륨 500mg이 함유된 고용량 제품을 허가받은 것도 유나이티드의 고용량 전략을 의식 한 것으로 보인다.

실제로 라베프라졸 20mg 고용량의 경우, 저용량(10mg)의 위식도역류질환 증상 완화 적응증과 필요 시에만 복용하는 '방법'을 미탑재한 대신, 점막 손상이 확인된 중증 환자 등에 까지 사용이 가능한 강점이 있어 환자는 물론 처방전문의들로 부터 주목받을 것으로 보인다. 

한편 라베프라졸 제품은 연간 약 1500억원대가 처방되는 약물로, 2000억원대인 에스오메프라졸 다음으로 많이 처방되고 있다.

약업계는 ▶에스오메프라졸+탄산수소나트륨 제제인 종근당의 '에소듀오'가 단기간 처방실적을 끌어올렸듯이 ▶라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제, 특히 고함량 제품은  성공 가능성이 높은 것으로 보고있다.

특히 업계는 에소듀오의 경우 벌써 후발약물이 쏟아져 경쟁이 치열한 반면, ▷라베프라졸+탄산수소나트륨 복합제는 처음이고, 효과-안정성도 확보돼있다는 점에서, 처방전문의 들로부터 크게 주목받을 것으로 보고있다.