㈜제넨바이오(대표이사 김성주)가 식품의약품안전처(이하 식약처)에서 주관하는 이종이식제제 관리기준 마련을 위한 용역연구개발과제에 참여한다고 밝혔다.

이번 연구과제는 이종이식제제 원료동물의 안전성 등을 입증할 수 있는 과학적 품질관리 근거 마련 및 이종이식제제 가이드라인 수립을 위해 수행될 예정이다.

지난 26일 과제 계약이 체결된 <이종이식제제 관리기준 마련 – 원료동물의 관리 및 이종이식제제 품질평가법 개발 연구>는 길의료재단이 주관연구기관으로 참여하며, 제넨바이오는 세부기관으로 참여하게 된다.

세부적으로는 이번 연구과제를 통해 ▲원료동물 품질관리 및 평가를 위한 시험법 개발 및 가이드라인 작성 ▲원료동물의 감염원 항목별 관리 및 형질전환동물의 유전적 안전성 평가항목 수립 ▲이종이식제제의 품질관리 방안 마련 ▲이종세포·이종조직·이종장기에 대한 품질관리 기준 마련, 시험법 개발 및 검증 등이 수행될 예정이다.

제넨바이오 김성주 대표는 “지난해 8월 재신청한 이종췌도이식 임상시험에 대해 가천대 길병원 및 식약처와 오랜기간 긴밀히 협의하며 품질 및 안전성에 대한 관리 기준, 시험법들을 마련해왔다”며 “이번 연구과제는 그간의 노하우를 토대로 길의료재단과 함께 추후 여러 이종이식제제 개발 및 허가·심사의 기준점으로 활용될 수 있는 폭 넓은 범위의 가이드라인 제정에 기여하겠다”고 말했다.

한편, 이종이식은 동물에서 유래되는 감염이나 질병 가능성을 예방하기 위해 원료동물 관리, 이종이식제제 품질, 안전성 및 유효성, 이식 후 사후 관리 등을 아우르는 전주기적 안전관리가 필수적인 분야이다.

그간 국내 실정에 맞는 이종이식 가이드라인의 부재로 연구개발 및 허가·심사 등에 어려움이 있었던 만큼, 이번 연구과제로 이종이식제제에 대한 품질관리 근거가 마련될 것으로 기대되고 있다.

이종이식은 ‘첨단재생바이오법’ 시행과 함께 장기이식 외에는 치료 대안이 없는 만성 난치성 질환의 해결책으로 떠오르며, 이종조직 및 이종장기를 이용한 이종이식제제의 개발 관련 임상시험 수요 증대가 전망되고 있다.