시벡스트로, 정제-주사제, 당뇨약 `슈가논`  이어 4번째 신약
동아ST, 수년간 투자...동아제약 `자이데나` 포함땐 그룹 5개

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동아ST가 네 번째의 자체 신약후보물질인 ‘DA-8010’ 3상 임상시험계획(IND)의 식약처 승인을 받았다.

1일 식약처에 따르면 지난달 29일자로 동아ST가 신청한 과민성 방광 신약후보물질 ‘DA-8010’ 3상 임상시험계획(IND)을 접수했다.

승인 신청서에 따르면 ‘DA-8010’ 3상은 2010년 연구를 시작, 약 11년 만에 국내 3상임상 단계에 까지 지척시켰으며, 유럽에서는 1상 완료, 국내는 2상까지 완료 유효성을 확인했다.

3상은 신약으로 허가의 마지막 관문으로, 국내 제약사가 엄격하기로 잘 알려진 국내에서 '국산신약' 3상 임상을 추진하는 케이스는 그리 많지않다.

국산 신약은 현재까지 33개. 올 1~3월까지 유한양행의 폐암치료제 ‘렉라자’, 셀트리온 코로나19 치료제 ‘렉키로나’, 한미약품 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’까지 3개가 추가됐는데 이들 신약은 글로벌 제약기업 '채널'을 활용해 '성과'를 올리고 있다.

자금까지 국내창출된 신약은 33개 이중 동아가 총 4개로 가장 많은데 항균제 ‘시벡스트로’, DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제 ‘슈가논’ 등 이다. 시벡스트로는 정제와 주사제가 분리돼 국산 신약 24호, 25호로 허가됐고, 슈가논을 국산 신약 26호로 확보하고 있다.

이 밖에 2개의 신약을 확보한 제약사는 유한양행, 한미약품, JW중외제약, 종근당, 일양약품, SK케미칼, 동화약품, HK이노엔(구 씨제이헬스케어) 등이 있다.

대웅제약 역시 위식도역류질환 치료제 ‘펙수프라잔’ 국내 허가 시 2개를 보유하고 있다.

한편 동아ST는 구체적인 3상임상 디자인을 공개했다. 임상은 유효성-안전성 평가FMF 하 위해 다기관, 이중맹검, 위약대조 및 실약참조, 무작위배정, 평행비교, 치료적 확증 임상시험 방식으로 진행돼 가능한 모든 변수 차단을 시도했다. 주요 평가변수는 위약 대비 우월성 입증, 2차 평가변수는 실약 대비 유효성·안전성 탐색 등 구체적으로 설정됐다.

동아ST는 화학성 신약 외에 바이오시밀러로 연구폭을 넓였다. 현재 바이오시밀러 4개 제품을 국내 개발-발매를 한 데 이어 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’ 글로벌 3상 임상시험을 추진하고 있다.