DPP-4억제제 계열 당뇨병 치료제인 '가브스(노바티스/성분명 빌다글립틴)'의 특허기간 연장 분쟁이 국내 제네릭(한미약품-안국약품)사의 승리(법원 각하)로 사실상 마무리됐다.

이 사건은 처음 안국약품이 관련품목 특허권자인 노바티스의 특허기간 연장(등록기간 필요 등)에 무효訴를 제기, 법원으로 부터 일부기간(55일)의 무효를 이끌어낸 것으로, 향후 유사쟁송이 이어질 것으로 보인다. 

이에 따라 소를 제기한 한미약품-안국약품은 내년 초 '가브스'의 제네릭을 조기 출시할 수 있을 것으로 보인다.

29일자로 대법원은 노바티스가 안국약품-한미약품을 상대로 제기한 가브스 물질특허 존속기간 연장무효 상고심에서 이의 각하를 판결을 결정했다.

이 사건은 특허심판원에서 한번 더 다뤄질 것으로 보이는데, 하급심은 상급심의 판결을 따른다는 점에서 노바티스의 반전없는, 대법의 판결이 확정될 것으로 보인다.

제네릭 제약사들은 지난 1015년 부터 무려 500번 넘게 신약의 물질특허의 '연장된 존속기간' 무효訴를 제기했었지만, 모두 패소당했다.

이 같은 곡절 속에 한미-안국이 특허기간 연장에 '일부무효'를 이끌어내자 약업계는 최소한 향후 '합리성' 확보를 통한 '기간단축'을 다수 이끌어 낼 수 있을 것으로 보고있다.

안국-한미가 제기한 이번 사건은 국제적으로 통용되고 있는 '물질특허'의 연장기간 중 얼마를 무효로 볼 것인지가 핵심이다.

신약은 개발후 특허 20년을 확보(등록)했다 해도, 임상시험 기간, 규제기관의 승인심사 기간 등이 1~2년 반영해주는 관례가 이어져 오고 있다.

이번 노바티스도 '가브스'에 대해 임상 확인에 걸린 기간, 허가당국(식약청)의 서류 검토에 걸린 기간만큼 연장해달라고 요청했고, 특허청은 이를 받아들여, '문제'의 물질특허 존속기간이 2년 2개월 23일(1068일) 연장을 승인했다.

이에 대해 안국약품은 187일은 무효라고 주장했고, 이어 한미약품도 연장무효 심판 청구, 결국 특허심판원은 187일의 무효로 인정했다.

노비티스는 불북, 특허법원에 소를 제기했고, 특허법원은 1심 심결을 뒤집고 노바티스 일부승소를 판결했다. 즉, 187일 전부가 아닌 55일은 무효에 해당된다고 판단했다.

노바티스는 이에도 불복, 사건을 3심으로 끌고 갔다. 하지만, 접수한 배법원은 노바티스 측 주장을 각하, 이 사건은 사실상 한국-안국의 부분 승소로 끝났다.

이에 노바티스가 특허법원에 항소는 했지만, 특허법원이 상급심인 대법원의 판결을 뒤집는 판결은 하지 않을 것으로보여 사실상 이 사건은 종결됐다.