대한민국이 코로나-19 백신 보유국 정상에 거의 도달했다.

10일 식약처는 SK바이오사이언스가 개발중인 코로나-19 백신 'GBP510' 3상 임상시험 계획에 대해 안전성과 과학적 타당성을 검토, 국내 최초로 국산 코로나-19 백신의 3상 임상시험 계획을 승인했다.

식약처에 따르면 이번 코로나-19 백신 3상 승인은 국내 최초로, 기허가된 백신과 비교를 비교하는 방식으로는 세계에서 두 번째 이다.

SK의 GBP510은 유전자 재조합 기술로 만드는 것으로, 코로나-19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신인데, 표면항원 단백질을 투여하면 체내에서 면역세포를 자극해 중화항체 생성을 유도, 이 때 인체가 바이러스를 중화-제거하게 된다.

                                             ■ SK코로나-19백신(GBP510) 도해

  

SK는 이 백신에 대해 "특히 항원 노출을 증가시키는 기술을 활용해 항체를 많이 생성함으로써 면역효과를 높일 수 있도록 개발됐다"고 설명한다.

이번 3상은 18세 이상의 성인을 대상으로 GBP510의 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험이다.

3상은 국내에서 허가-접종에 사용하고 있는 '아스트라제네카코비드-19백신주'를 대조백신으로 사용하는 비교임상 방식으로 진행한다.

대조백신은 아직 국내 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는만큼, 바이러스벡터 방식인 아스트라제네카코비드-19백신주를 선정, 중화항체가의 우월성·혈청반응률의 비열등성을 확인하는 것 이다.

중화항체가는 특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양, 혈청반응률은 백신 접종 전 대비 항체가(價)가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율을 말한다.

이번 전체 시험대상자는 총 3990명, 시험백신은 3000명, 대조백신은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종, 안전성과 면역원성을 평가하며, 이번 3상 임상시험은 국내뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽 등 여러 나라에서 동시에 진행한다.

이번 GBP510의 3상은 현재 임상 2상이 진행 중이나, 1상에서 안전성과 면역원성이 충분히 나타나 임상 3상 진입 가능성을 보여준데 다른 진행으로 그 '타당성'을 본다.

SK백신은 지난 1월 26일 임상 1·2상 승인 후 건강한 성인(만19세~55세 이하) 80명을 대상으로 1상 임상시험을 진행, 2상은 240명 대상으로 진행 중이다. 1상 중간분석 결과, 유효성 측면에서는 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성돼 국제표준혈청(완치자혈청) 패널 대비 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다고 회사측은 밝혔다.

안전성 에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 이상사례(주사부위 통증, 피로, 근육통, 두통 등) 외 특별한 부작용이 없었다.

식약처는 "이외에 생식발생 독성 및 동물모델 공격시험 등 비임상시험자료, 3상 시료의 특성 및 배치분석 결과 등 품질에 대한 자료를 검토했다"고 3상승인 배경을 설명했다.

오늘(10일) SK백신의 3상승인 발표에 앞서 어제(9일) 식약처는 코로나19 백신 외부 임상전문가들과 자문회의를 개최, 적절성 및 임상시험계획의 타당성에 대해 자문을 받았다.

자문회의는 "3상 비교임상 진입 가능"으로 결론을 내렸다. 대조백신의 부작용으로 알려진 '혈전증-면역혈소판감소증 등 자가면역질환자'는 임상시험에서 제외해야 한다"는 의견을 제시했다.

식약처는 "코로나-19 변이 바이러스 대응을 위해 필수불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입, 향후 '국제표준'을 주도할 수 있을 것"으로 기대했다.

백신은 면역대리지표(ICP)가 중요한데, 이는 접종한 백신에 의한 면역원성(항체가, 지속기간 등)과 방어효과 간 상관관계를 나타날 수 있는 지표를 뜻한다.

식약처는 "SK백신 3상 승인 후에도 임상 현장과 지속적으로 소통-지원하고, 국내에서 임상을 진행하는 다른 제품도 신속하게 3상 임상에 진입할 수 있도록 지원할 것"임을 밝혔다.