(재)약학정보원(원장 최종수)이 7월 2주차 '주간 의약품 허가' 및 '주간 식별 등록 현황'을 공개 했다.

이번에 서비스된 21년 7월 12일~7월 18일자 ‘주간 허가 리뷰’의 허가 트렌드를 살펴보면, 해당 주간에는 신규 의약품이 총 39품목 허가됐다. 효능군별로는 기타의 순환계용약 12품목, 당뇨병용제 5품목, 혈액응고저지제 3품목이다.

허가 상위성분으로는 암로디핀베실산염+발사르탄+아토르바스타틴칼슘수화물 복합제가 12품목, 빌다글립틴염산염+메트포르민염산염 복합제 및 리바록사반 성분이 각각 3품목씩 허가됐다.

7월 12일에는 암로디핀베실산염(amlodipine besylate)+발사르탄(valsartan)+아토르바스타틴칼슘수화물(atorvastatin calcium hydrate) 성분 조합의 고혈압·고지혈증 치료 복합제가 추가로 허가됐다.

2020년 7월 해당 성분이 최초 허가된 이후 지속적으로 시판 승인되고 있으며, 이번에는 하이포지에이정Ⓡ(제뉴원사이언스), 아나퍼지에이정Ⓡ(아주약품), 엑스아토르정Ⓡ(한국휴텍스제약)이 각각 4개 함량(5/80/10, 5/80/20, 5/160/10, 5/160/20mg)씩 허가되면서 총 6개 업체(24개 제품 해당)에서 허가를 보유하게 됐다.

7월 13일에는 기존에 시판 중인 빌다글립틴+메트포르민염산염 성분의 당뇨 치료 복합제에서 빌다글립틴에 염이 추가된 다글립틴염산염+메트포르민염산염(vildagliptin hydrochloride+metformin hydrochloride) 성분의 빌다글메트정Ⓡ(한미약품) 3개 용량(50/500, 50/850, 50/1000 mg)이 자료제출의약품으로 허가됐다.

지난주에는 인플루엔자분할백신 성분 제제(6품목)의 허가 변경 지시가 있었다.

재심사를 위한 국내 시판 후 조사(4년간, 6개월 이상 만 19세 미만 소아 2,033명 대상) 결과, 이상사례 발현율은 30.74%로 이 중 중대한 이상사례로 가와사키병, 기관지염이 보고됐다.

또한 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물 이상반응으로 주사 부위 멍듦, 다리 통증, 저체온증, 농포성 발진, 중이염 등이, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례로 연조직염, 독감 유사 증후, 변비, 여드름, 주사 부위 가려움 등이 보고됐다.

유럽 의약품청(EMA)의 약물감시 위해평가 위원회(PRAC)에서 얀센 COVID-19 백신 접종자에게서 나타난 모세혈관 누출 증후군 사례를 검토한 결과, 모세혈관 누출 증후군이 얀센 COVID-19 백신의 새로운 부작용으로 추가되어야 한다는 내용을 발표했다.

모세혈관 누출 증후군의 병력이 있는 사람들에게 얀센 COVID-19 백신을 접종하지 않도록 권고했다.

이 발표에 따라 지난 7월 12일 식품의약품안전처는 얀센社 코로나19 백신과 관련하여 해당 내용을 포함하는 안전성 서한을 배포했다.

이 밖에 ‘주간 허가 리뷰’, ‘주간 식별 등록 현황’에 대한 자세한 내용은 약학정보원 홈페이지(www.health.kr)와 PIT3000 메인 화면 등을 통하여 확인할 수 있다.