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SK, 코로나 백신 균주 '수탁방식' 첫 국내 제조

아스트라제네카서 완제생산 위탁받아 식약처에 허가 신청
장석기기자/sciencemd.com
승인 21-01-15 07:28 | 최종수정 21-01-16 10:17  
 

식약처, 품목허가-국가출하 심사 동시 방침 밝힌 상태
빠르면 이달 또는 내달초 내국인 일부에 접종 될 수도


                                               ▲아스트라제네카의 코로나백신 시험 제품. 

 

SK바이오사이언스가 아스트라제네카(AZ)로 부터 '위탁생산'을 주문받은 코로나-19 백신의 일부가 국내에 공급될 수도 있을 것이라는 기대가 나오고 있다. 

 

코로나는 세계적으로 펜데믹이 반복되고 있다. 우리나라도 심각하지만, 백신 확보는 절망적인 상황이다.

 

15일 약업계에 따르면 식약처는 펜데믹인 상황, SK바이오사이언스가 '긴급'을 요한다고 설명하고 있는 점 등을 고려, '품목허가'-'출하승인'을 동시 검토하고 있는 것으로 알려졌다.

 

약업계 한 관계자는 "보건복지부-식약처-질병청 등 주무 당국에서 SK바이오사이언스에 아스트라제네카 제조주문 분량 중의 일부, 또는 추가 생산 방식으로 이 백신이 국내에도 공급 될 수 있도록 희망"함을 AZ에 전한 것으로 알려지고 있다.

 

최근 방영당국은 브리핑에서 이와 유사한 내용을 언급한 바 있다.

 

'품목허가'-'국가출하' 승인 심사는 성격이 전혀 다른데, 수출분은 식약처가 품목허가 후 국가출하를 승인하지않고, 곧바로 주문자(AZ) 국가로 나가는 것 이다.

 

이 번 과정에서 아스트라제네카가 자신들의 생산요구량에 미치지못한다고 판단할 경우 일부를 한국내 양보하지 않거나, 그 반대의 상황도 전개 될 수도 있을 것으로 보여진다.

 

'품목허가' 심사와 '국가출하' 승인심사를 동시에 하려면 이미 '시판용' 백신이 생산되어 있야 한다.

 

식약처는 의약품안전에관한규칙을 통한 공정의 균일성 확보를 위해 시판용 3개 제조번호(로트)를 미리 생산해 허가심사 때 제출토록 하고 있다.

 

이 같은 상황(품목허가-국가출하 동시 심사)을 놓고 볼때  이미 허가용 백신을 만들어 놓았다는 추측이 가능해진다.

 

식약처는 지난 월요일(11일) "이달 중 제조·품질관리 평가를 위해 SK바이오사이언스에 대한 현장 실태조사를 실시할 계획"임을 밝힌바 있다.

 

현장 실태조사는 미리 생산된 것으로 알려진 3로트분의 것을 살펴보는 것 이다.

 

한편 식약처는 허가심사에 최대 40일(현재기준 180일 이상), 출하승인은 최대 20일 이내(현행 2~3개월)로 기간을 단축하겠다는 방침이다.

 

AZ의 코로나-19 백신은 이달 4일 허가가 신청됐다. 허가심사-출하승인을 최대 60일로 본다면 2월을 넘기게 되기 때문에 허가심사-출하승인이 동시에 이뤄져야(40일) 하는 것 이다.

 

정부측은 "2월 중 접종이 가능할 것"으로 밝힌바 있어 정부-AZ-SK간의 이해만 잘 조정된다면 2월초에 '위탁생산분'의 일부가 우리 국민에게 접종 될 수도 있을 것으로 보여진다.

 

그러나 AZ가 식약처에 허가를 신청한 코로나 백신은 이탈리아산인 것으로 알려져, 현재로선 국내 신속접종 가능성을 저치기 어려운 상황 이다.

 

 
 
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