동아ST가 성인 뇌전증 치료제 '엑스코프리정(◀사진/세노바메이트)'을 식품의약품안전처로 부터 허가 받았다. 

3일 식약처에 따르면 '엑스코프리정은 41번째의 국내 개발신약으로, 성인 뇌전증 환자에서 2차성 전신발작을 동반하거나 동반하지 않는 부분발작 치료의 부가요법으로 허가됐다.

이는 기존 항뇌전증약으로, 적절하게 조절되지 않는 환자에게 새 치료 기회가 될 것으로 보인다. 

이는 식약처가 신속한 신약 허가를 위해 올해 제정한 ‘신약 품목허가·심사 업무절차’ 지침이 적용된 첫 번째 품목이다.

식약처는 ▶신약 허가 전문인력을 포함한 품목전담팀을 구성(21명) ▶임상시험(GCP)과 제조·품질관리(GMP) 우선 심사 ▶품목허가 신청 전후 맞춤형 대면회의(8회)를 제공, 신속 품목허가를 한 이다.

이 41호 신약은 국내에 도입되지 않아 해외에서 처방받는 환자들의 불편을 해소하기 위해 도입이 필요하다는 요구가 높았든 약물이다.

'글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT/Global Innovative product on Fast Track)는 신속 심사체계로 국내 의료현장에 빠르게 도입될 수 있도록 지원하도록 한 것 이다.