출시, 2025년 10월후 가능...2형당뇨약, 등록 20위후 '계단약가' 0원 될 수도

한국콜마가 베링거인겔하임의 SGLT-2 억제제 당뇨병 치료약 '자디앙(엠파글리플로진)'의 특허 회피에 성공했다.

자디앙정의 급여약가는 10mg함량은 1정 660원, 25mg은 855원 이다. 

8일 특허심판원에 따르면 지난 5일 한국콜마, 콜마파마가 자디앙의 [1-클로로-4-(β-Ｄ-글루코피라노스-1-일)-2-<4-((Ｓ)-테트라하이드로푸란-3-일옥시)-벤질>-벤젠의 결정형, 이의 제조방법 및 약제 제조를 위한 이의 용도] 특허(2026년 12월 14일 만료)에 대해 청구한 소극적 권리범위확인심판을 심리하고, '청구성립'을 심결했다.

다음날인 6일에는 건일제약, 펜믹스, 지엘파마, 경보제약이 청구한 심판에서도 청구성립을 심결했으며, 현재 한국유나이티드제약, 한국바이오켐제약이 함께 청구한 건은 심리 중인데 같은 건 이어서 역시 '회피' 심결이 날 것으로 보인다.

자디앙에는 2026년 만료되는 특허 외에도 2025년 10월 23일 만료되는 '글루코피라노실-치환된 벤졸 유도체, 이 화합물을 함유하는 약제, 이의 용도 및 제조 방법' 특허가 남아있다. 이에 따라 특허 회피에 성공한 제약사들은 2025년 10월 이후 제품을 출시할 수 있게되는 것 이다.

그러나 자디앙의 특허 회피에 성공한 제약사가 많아 출시 후 제네릭 간 과당 경쟁으로 약가는 크게 떨어질 것으로 보인다.

앞서 2026년 만료되는 자디앙 특허를 먼저 회피한 제약사는 종근당으로, 2019년 5월 특허심판에서 승소했는데, 이후 지난해 6월까지 총 44개 제약사가 자디앙의 특허벽을 넘은 상태 이다.

따라서 이번에 6개사의 회피 추가로 특허를 회피 곳과 심결을 기다리고 있는 유나이티드제약, 바이오켐제약까지 회피에 성공하게되면 자디앙 제네릭은 무려 52개나 된다.

하지만, 지난해 7월부터 시행된 계단식 약가제도에 따라 후발일 수록 제네릭 약물들의 급여가(價)가 낮아지게된다는 점에 '상징성'은 있겠지만, '실익' 확보는 어려울 것으로 보여진다.

즉, 계단식은 동일성분 의약품 중 등록순위 20위 안에 들지 못하면 순서대로 계단식으로 더 낮은 약가를 받을 수밖에 없어 다수가 출시를 포기 할 것으로 보여진다.

이 엠파글리플로진 성분 약은 지난해 8월까지 총 13개 품목이 허가신청이 접수됐다 따라서 20위안의 여유는 7개 뿐이다.