다케다, RSA 환급형 선택…10월부터 일단 무상공급

유일한 먹는약 다발골수종치료제 '닌라로'의 급여 진입은 언제?.

4일 약업계에 따르면 다발골수종(MM, Multiple Myeloma) 치료약물 가운데 유일하게 먹는약으로 지난 3년간 급여를 추진해온 다케다의 '닌라로(익사조밉)'가 지난 11월 14일 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회를 통과한 후, 같은달 30일 보건복지부의 협상명령에 따라, 건강보험공단과의 약가협의에 들어갔다.

닌라로는 2017년 5월 희귀의약품으로 지정(품목허가) 받았지만. 추진해온 급여등재에 진전이 없자, 공급사인 한국다케다제약은 올 10월부터 국내 무상공급에 나섰다.

먼저 진입한 경쟁약물이 있어 위험분담계약제(RSA, Risk Sharing Agreement)를 활용 할 수 없었는데, 최근 RSA 후발약제 진입이 허용돼, 이번에 환급방식으로, 사실상 최종관문과 같은 약평위를 통과했다.

방식은 한 가지 이상의 약물로 치료받은 다발성골수종 환자에서 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 처방 할 수 있다.

'닌라로'는 프로테아좀저해제로 재발성 또는 기존 약제에서의 '불응성' 다발성골수종 환자 722명을 대상한 3상 임상시험인 TOURMALINE-MM1 연구에서 효능을 입증하는데 성공했다.

이에 따르면 익사조밉과 레날리도마이드, 덱사메타손 3제요법이 무진행생존기간(PFS) 평균 20.6개월, 위약과 레날리도마이드, 덱사메타손 병용요법 14.7개월에 비해 무진행 생존기간이 닌리로 군이 더 길었다.

다발골수종 치료에서는 레블리미드를 포함한 3제요법이 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인과 유럽암학회(ESMO)에서 주요 치료옵션으로 권고하고 있다. 레블리미드의 'R'은 이들 3제요법의 백본(Backbone)'이다.

한편 암젠의 '키프롤리스(카르필조밉)'는 KRd(키프롤리스·레블리미드·덱사메타손)', BMS의 '엠플리시티(엘로투주맙)'는 ERd, 다케다의 '닌라로(익사조밉)'는 IRd, 얀센의 '다잘렉스(다라투무맙)'는 DRd 등 3제요법을 통해 2차 이상 요법에서 중요한 옵션으로 각각 꼽힌다.