신약개발 기업인 오스코텍 (대표 김정근·윤태영)은 SYK키나제의 선택적 억제제인 쎄비도프레닙(Cevidoplenib)에 대한 류마티스 관절염 글로벌 임상2a 시험의 환자 투약을 모두 완료 했다고 9일 밝혔다.

오스코텍은 2019년 4월부터 미국, 유럽 등 7개국 42개 의료기관에서 기존의 치료제가 잘 듣지않는 163명의 류마티스 관절염 환자들을 대상으로 위약군과 쎄비도프레닙100mg, 200mg 및 400mg 의 용량을 무작위, 이중맹검으로3개월간 하루 두 번씩 경구투약 해 왔으며, 그간의COVID-19 상황에도 불구하고 임상이 순조롭게 진행되어 이달 8일 환자에 대한 약물 투여가 모두 완료된 것이다.  특히 금번 임상 2a상 투여 중 중증 부작용으로 보고된 사례가 전혀 없어, 류마티스 관절염 환자에서 쎄비도플레닙의 탁월한 안전성을 입증하였다.

임상 2a상의 데이터는 투약 완료 후 4주간의 추적관찰 기간 등을 거쳐 올해 4분기 중 약물의 안전성과 효능을 확인하며, 내년 1월 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 공개될 것으로 전망된다.  

오스코텍의 쎄비도프레닙은 면역세포의 활성화를 조절하는 단백질인 세포내의 SYK를 억제하여 면역세포의 비정상적 활성화를 차단하는 기전을 갖고 있다.  타 제약사의 앞선 SYK저해제들이 선택성과 독성, 경구 흡수율 (Bioavailability) 등의 이슈로 류마티스관절염 치료제 개발에 성공하지 못했던 반면, 쎄비도프레닙은 복약 편이성이 뛰어난 경구제로서 지난 전임상과 임상1상을 통해서도 기존 치료제들 대비 높은 안전성과 내약성, 그리고 강력한 효능을 입증한 바 있다. 

회사측에 따르면, “자가면역질환 치료제로 개발중인 쎄비도프레닙은 이미 임상 1상 시험을 통해 효능 지표를 확인한 바 있어, 이번 임상 2a상에서 실제 환자들에 대한 유효성만 입증된다면 그간 많은 관심을 보이며 접촉해 온 다수의 다국적 제약사들을 대상으로 본격적인 기술 이전 논의가 시작될 것으로 전망된다.  쎄비도프레닙은 현재 임상 2a상 중인 류마티스관절염(RA)과 면역성혈소판감소증(ITP) 뿐만 아니라 향후 루프스병(SLE), 건선(Psoriasis) 등 다른 자가면역질환으로도 적응증이 확대될 경우 신약 가치가 증대될 것이며, 이미 10여년 전 미국 Rigel사의 SYK저해제가 임상 2상에서 아스트라제네카로 12억불에 기술 수출되었던 사례도 있으므로 큰 규모의 딜이 기대된다.” 라고 밝혔다.

한편, 전세계 류마티스 관절염 치료제 시장 규모는 매년 4~5%씩 성장하여 2025년에는 340억불에 이르게 될 것으로 전망되고 있다.