국내 최초로 의약품 '결정화' 기술을 활용한 의약품 결정형 개발업체인 유니셀랩이 '엠파글리플로진'을 개량 신약화를 위해 국내 CDMO 1위인 한국콜마와 원료의약품 연구개발 전문업체 에스텍파마와 계약을 체결했다.

8일 약업계에 따르면 유니셀랩은 당뇨병치료제 '엠파글리플로진'(제품명: 자디앙정) 신규 '공결정'기술을 개발, 특허를 등록, 이들 두 업체와의 본격협력에 나섰다.

회사측은 계약은 신규 결정구조인 '공결정' 형태의 엠파글리플로진을 주성분으로 하는 국내 첫번째 개량신약임을 밝혔다. 

 3사 계약은 ▶유니셀랩은 엠파글리플로진 공결정 개발 및 특허권을 갖고, ▶에스텍파마는 원료의약품 제조생산 및 허가를, ▶한국콜마는 단일제 서방제제 복합제(FDC) 등 완제의약품 개발 임상 허가-제품화를 담당하는 것으로 했다.

유니셀랩 측은 "엠파글리플로진 공결정을 이용한 개량신약 사업화는 약가적 잇점과 함께 공결정원료 사용을 통한 보다 안정화된 제품 개발도 가능할 것으로 예측"했다.

이어 "공결정 원료 이용 개량신약 개발은 국내 최초로 시도하는 선구자로써 좋은 선례로 남을 수 있도록, 최선을 다해 사업화를 성공시키고, 3사는 공결정을 이용한 신규 개량신약 개발 선두기업이 될 것"으로 기대했다.

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공결정(Cocrystal)이란 ?

일정한 화학양론 비율(Stoichiometric ratio)로 두 개 이상의 다른 분자가 결정 구조를 형성하고 있는 형태를 뜻한다.

분자 간 바이온(Nonionic) 또는 비공유(non-covalent) 결합에 의해 결합된 상태.

공결정 의약품의 결정을 구성하는 분자 중 활성이 없는 분자는 공형성체 (coformer)라고 지칭

공결정 형성 시 약물의 용해도, 안정성 등이 증가되고 의약품 제조에 유용한 특성(유동성, 투과성) 등이 개선.

최근 공결정 형태의 의약품 개발에 관한 관심이 활발한 상황(그러나 공결정에 대해서는 많이 알려져 있지만, 일반적인 유기화합물의 1%에도 미치치 못할 정도로 전체적으로 연구가 미흡한 분야)

*두 개 이상의 분자로 구성된 고체 상태의 물질은 다양한 결합 형태를 이루고 있으며, 공결정 내 분자 간 결합 형태는 염, 혼합물 등과 구별됨.

공결정 의약품 품질 평가 가이드라인 / 식약처