위 절제 위암 환자에서 '담석예방' 효과 입증한 세계 최초 연구

대웅제약의 우루사의 '담석예방' 임상 연구가 국제적으로 인정받았다.

19일 대웅제약(대표 전승호)은 ‘우루사’의 담석 예방 효과에 대한 임상 결과가 SCI급 국제학술지인 ‘JAMA Surgery’에 등재됐다고 밝혔다(JAMA Surgery는 1920년부터 간행된 미국의사협회 공식 학술지 이다).

이번 JAMA 등재 연구는 위 절제술을 받은 위암 환자에서 담석 예방 효과를 입증한 세계 최초 연구다. 대웅제약은 해당 임상시험 결과를 바탕으로 지난해 우루사 300mg의 '위 절제술을 시행한 위암환자에서의 담석 예방'에 대한 적응증을 획득한 바 있다.

연구진은 위 절제술을 받은 지 2주 이내의 위암 환자 521명을 세 개의 집단으로 나누어 우루사 300mg, 600mg, 위약을 각각 투여했다. 12개월 동안 약물을 지속적으로 투여한 후, 약물 투여 12개월째 담석이 형성된 환자의 비율을 조사했다.

연구 결과 우루사 300mg와 600mg 투여군 모두 위약군 대비 높은 담석 예방 효과를 보였다. 12개월 이내 담석이 형성된 환자의 비율이 각각 5.3%(8명/151명), 4.3%(7명/164명)로 위약군 16.7%(25명/150명) 대비 유의하게 낮았다.

                                        ▲대웅제약 ‘우루사’의 담석 예방 효과에 대한 임상 연구 결과.

특히 우루사 600mg의 경우, 위와 주위의 림프절까지 모두 절제해 절제범위가 넓은 D2 절제술을 시행한 환자군에서 12개월 이내 담석이 형성된 비율이 4.1%(4명/97명)로 위약군(15.1%, 13명/86명)보다 유의하게 낮아 우수한 담석 예방 효과를 확인했다. 또한 안전성에서 특이사항은 발견되지 않았다.

이번 연구의 전체 임상시험조정자인 박도중 서울대학교병원 위장관외과 교수는 “위 절제술을 받은 환자는 담석 발생의 위험이 증가하는 동시에 수술과 내시경 같은 치료과정에서도 위험이 증가한다”며 “우루사를 통해 담석 형성의 위험을 원천적으로 줄이려는 노력은 위암 환자의 수술 합병증 및 그로 인한 위험을 줄인다는 면에서 매우 중요한 의미를 지닌다”고 말했다. 

이상협 서울대학교 소화기내과 교수는 “위 절제술을 시행한 위암 환자의 담석 유병율은 1년 내 13~17%, 5년 내 20% 이상으로 일반인 대비 약 10배 이상 높은 수준으로, 위 절제술을 시행한 환자에게 우루사 처방 시 담석 발생의 1차 예방 효과를 거둘 수 있음은 물론 장기적으로 안전성과 경제성까지 확보할 수 있다”고 밝혔다.

전승호 대웅제약 사장은 “우루사의 임상 연구 결과가 세계적으로 권위 있는 학술지에 등재됨으로써 우루사의 가치를 한층 더 인정받는 계기가 됐다”며 “지속적인 연구개발을 통해 매년 2만 명 이상 발생하는 위암 수술 환자들의 건강과 삶의 질 향상에 기여할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

한편, 우루사는 국내에서 처방되는 간장용제 가운데 유일하게 미국 식품의약국(FDA)이 승인한 UDCA(우르소데옥시콜산)가 주성분 이다.

우루사는 그동안 활발한 임상 연구를 통해 적응증을 확장해왔는데, ▶만성 간질환 ▶담즙 분비 부전(진)으로 오는 간질환 ▶담도계 질환 ▶담석증 ▶만성 C형 간염 ▶원발성 담즙성 간경변증 ▶급격한 체중 감소를 겪은 비만 환자에서의 담석예방 등 간에서 부터 췌담도에 까지 다양한 적응증을 갖는 약물이다.