한국보건산업진흥원(원장 권덕철, 이하 진흥원)은 와이비소프트㈜의 ‘낙상방지휠체어(GL-010)’가 국내 휠체어로서는 최초로 미국의 FDA 승인을 취득했다고 밝혔다.

와이비소프트㈜의 휠체어는 「낙상사고를 방지하는 브레이크 솔루션」으로 기술의 우수성을 인정받아 보건신기술(NET)을 인증받은 제품이다. 해당 제품은 인증 이후 기술기반제품 시범구매사업에 선정되어 정부기관 및 지자체 기관에도 납품이 가능하게 되었다.

* 보건신기술(NET) 인증 : 보건의료기술 진흥법 제8조(보건신기술의 인증)에 따라 국내 최초로 개발된 보건신기술을 조기 발굴하여 그 우수성을 인증하고 정부 기술개발사업 우대 및 기술금융 등 지원

와이비소프트㈜는 진흥원의 「보건산업 창업기업 판로개척 지원 사업」을 통하여 미국 FDA 전문가인 앰배서더와 매칭되었다. 앰배서더의 지원 결과로 휠체어의 FDA 승인에 성공함으로써, 15억 달러 규모의 미국 시장으로 진출할 수 있는 길이 열렸다. 와이비소프트㈜는 여기에 멈추지 않고, CE 인증까지 획득하여 유럽 시장으로 진출할 계획이라고 밝혔다.

* 앰배서더: 글로벌 마케팅 경험이 풍부하거나 현업에서 일하면서 쌓은 유통망(네트워크) 또는 관련 전문 지식을 보유한 은퇴자 등 전문가

와이비소프트㈜ 유영배 대표이사는 “제품 개발 후 처음으로 미국 진출을 계획했을 때에는 휠체어 FDA 승인에 전문성을 갖춘 에이전트를 찾지 못했다. 무의미한 시간 소비로 어려움이 많던 참이었는데, 진흥원이 발굴하여 매칭해 준 앰배서더를 통하여 애로가 해결되었다”며, “고령화와 장애인 수요 증가로 휠체어 사용이 늘어남에 따라 자연스레 따라올 수밖에 없는 낙상 사고 위험을 ‘낙상방지휠체어’가 현저하게 낮출 것으로 기대된다”고 미국 시장 진출에 대한 소감을 밝혔다.

FDA ASIA LLC 정인성 앰배서더는 “국내 창업기업들은 미국 FDA의 절차에 대한 이해가 부족하거나, 또는 소요비용에 대한 부담을 많이 갖고 있다”며, 전문 에이전트를 통한 기간 단축의 중요성을 강조했다.

진흥원 산업진흥본부 엄보영 본부장은 “우리나라에는 보건산업 분야에서 우수한 기술을 바탕으로 창업한 기업이 많이 있다”며,  “그럼에도 불구하고 창업기업에는 아직 판매 네트워크와 마케팅 경험이 충분하지 못하다. 진흥원은 창업기업의 제품이 시장에 효과적으로 진출할 수 있도록 앰배서더의 활동을 지속적으로 지원할 예정”이라고 밝혔다.