정부는 관계부처 합동으로 「바이오헬스 핵심규제 개선방안」을 수립하여 1월 15일(수) 혁신성장전략회의에서 의결하고, 이에 따른 규제개선을 적극 추진한다고 밝혔다.

정부는 대표적 유망 신산업인 바이오헬스 산업을 미래 3대 주력산업으로 육성한다는 계획에 따라, 「바이오헬스산업 혁신전략」(‘19.5.22)을 수립·추진하는 등 산업기반을 마련하고 있다.

이에 따라 신산업 육성을 위한 의료데이터 활용, 생명연구 등 규제개선 요구에 대해 ‘바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회’를 구성하여 지난해 9월부터 관계부처 합동으로 업계 및 연구 현장의 규제개선 과제를 발굴하고 개선방안을 마련햤다.

    * 관련 협회, 전문가 등을 대상으로 규제개선 수요조사 실시(’19.9∼)
     * 의약품·생명연구·의료기기·의료데이터 분과위원회 운영(‘19.11), 간담회 개최(’19.12)

이날 발표한 「바이오헬스 핵심규제 개선방안」에 따라 정부는 연구·산업 현장에서 제기된 4대 분야 총 15개 과제를 개선해 나가기로 하였으며 주요 내용은 다음과 같다.

신산업 육성을 위한 연구환경 조성을 위해 의료데이터 활용 확대, 폐지방 재활용 허용 및 파생연구자원 지침(가이드라인) 마련 등을 추진한다.

(데이터) 우리나라 병원은 방대한 의료데이터를 보유하고 있으나, 현재 개인정보보호를 위한 가명 조치 등의 법적 근거가 미비하고 공익적 연구에만 활용해야 하는 등 제약으로 인해 희귀난치질환 치료제, 혁신적 의료기기 개발 등에 활용하기 어려운 상황이다.

지난주 국회를 통과한 개인정보보호법 개정안에 따라, 의료데이터의 가명 조치를 통한 제3자 제공 등의 법적 근거가 마련되고, 의약품·의료기기 개발 등을 포함한 과학적 연구로 활용 범위도 확대된다.

보건복지부는 의료 데이터 활용 확대를 위해 의료분야 가명 조치 및 보안 조치 절차, 제3자 제공방법 등을 포함한 ‘의료데이터 활용 지침(가이드라인)’을 개인정보보호법 시행 시기(올해 하반기)에 맞춰 수립할 계획이다.

(폐지방 재활용) 현재 의료폐기물로 분류되어 재활용을 금지하는 인체지방은 줄기세포를 통한 의약품 개발 등에 활용할 수 있도록 인체 폐지방 재활용을 허용하도록 폐기물관리법 개정을 추진한다.

(파생연구자원) 마이크로바이옴, 오가노이드 등 새로운 형태의 인체유래 파생연구자원 활용연구 수요가 늘어남에 따라, 이에 대한 IRB(기관생명윤리위원회) 심의 가이드라인(사례집)을 마련하여 생명연구자원 활용도를 높일 계획이다.

    * “마이크로바이옴(Microbiome)” : 장내미생물 등 우리 몸에 사는 미생물로서 이를 활용한 신약개발·질병연구 등 활발“오가노이드(Organoid)” : 줄기세포를 배양하여 인체장기와 유사하게 만든 세포집합체

(바이오명장 신설) 바이오 생산공정 관리 등 고도의 전문성이 필요한 분야를 중심으로 바이오헬스 분야 “명장” 신설을 추진함으로써 바이오 분야 숙련기술 축적 및 전문인력 양성을 장려한다.

혁신 의료기기 육성을 위해 VR·AR 기반 의료기기 품목을 신설하고, 신의료기술평가 등 제도를 개선한다.

(VR·AR 품목 신설) 현재 별도 허가품목이 없는 VR(가상현실)·AR(증강현실) 기반 인지행동치료용 소프트웨어 등 융복합 의료기기에 대한 별도 허가품목 신설을 추진한다.

(우선심사) 인공지능(AI) 영상진단기기 등 새로운 기술이 융복합된 의료기기는 지난해 4월 통과된 의료기기산업법 제정안에 따라 혁신의료기기 품목군 및 혁신기기로 지정하여 식품의약품안전처 허가에서 우선 심사 등의 특례를 제공할 수 있도록 하위법령을 제정할 계획이다.

(신의료기술평가) 혁신의료기술 평가트랙*의 기술·질환 범위를 확대하고, 혁신기술 재신청 절차를 마련하여 혁신기술의 인정이 활성화되도록 개선**한다.
     * (혁신의료기술 평가트랙) 유효성 평가 문헌이 축적되지 않은 첨단의료기술에 대해 잠재가치를 추가로 평가하여 시장진입 허용(‘19.3월 도입)

   ** (기술품목) 현재 AI의료기술 등 6개 → 정밀의료, 줄기세포치료 등 9개 분야로 확대(대상질환) 암치료 등 4개 → 질환 제한 폐지로 치매치료 등도 진입 가능(신청절차) 기존기술로 분류되면 신청 불가 → 재신청 절차 마련

또한, 전체 신의료기술평가 중 50%를 차지하는 체외진단검사의 경우, 지난해부터 감염병 분야에 시범적용 중(‘19.4~)인 ‘선진입-후평가’ 제도를 전체 체외진단검사에 확대 실시(‘20.2분기)한다.  기존 검사방법과 유사한 단순 개량형 체외진단검사는 기존 기술로 분류하여 신의료기술평가 없이 건강보험 등재한다.

질병예방 및 건강관리 서비스를 활성화한다.

(건강관리) 건강관리서비스 인증제를 도입하여 소비자들이 건강관리서비스 선택에 참고할 수 있도록 제시하고, 올해 하반기 중에 ‘건강 인센티브제’ 시범사업*에 착수한다.    * 건강생활 실천 결과에 따라 포인트 지급, 건강검진이나 본인부담금 납부 등에 사용

(DTC) 소비자 직접의뢰 유전자검사 서비스 허용항목을 확대한다.

웰니스(질병예방·건강관리) 검사 분야는 ‘DTC 항목 고시’ 개정을 통해 56개로 확대하고(현재 12개), 올해 1월 중 2차 시범사업에 착수하여 추가로 20여 개 이상의 항목 확대를 추진한다.    * 질병(발병 예측) 검사 분야는 규제샌드박스 실증특례 제도를 활용하여 실증연구(‘20.1월∼’21년말) 후 평가를 거쳐 확대 예정

(유전자 검사 인증) 현재 다양한 기관에서 각각 운영 중인 유전자검사기관 인증제로 인한 현장부담 최소화를 위해 인증제 단일화를 검토하되, 우선 공통평가 항목에 대한 상호 인정, 신청창구 통합 등 효율화를 추진한다.

이중규제 등 불필요한 규제를 철폐한다.

(첨복단지) 첨단의료복합단지 입주기업이 설치할 수 있는 생산시설 규모 제한을 완화(현행 3,000㎡ 상한 → 5,000㎡ 수준 등)하여 제품개발 후 별도 생산시설을 마련해야 하는 부담을 줄인다.

(의료기기 전기안전인증) 의료기기법에 따라 전기적 안전성에 대한 안전관리가 이뤄지고 있는 1·2등급 의료기기는 전기용품 안전인증을 면제하여 식품의약품안전처(의료기기법)와 산업통상자원부(전기생활용품안전법) 이중규제를 해소한다.

(의료기기 환경부담금) 환경부담금 납부 면제대상인 1회용 의료기기 등 품목을 의료기기법령에 따라 정비·확대하여, 의료기기 제조·수입업체 부담을 경감한다.

(의료기기 광고규제 합리화) 의료기기에 대해 민간광고 사전심의제도를 도입, 민간 전문성을 활용한 광고규제 합리화가 이루어질 수 있도록 한다.

(의료기기 유통투명화) 의료기기 유통 투명성 부족 및 대금지급 지연 등으로 의료기기 업계 부담 완화 등을 위해 공급내역 보고제도 개선과 함께 대금결제 지급기한 설정 등 유통질서 개선을 추진한다.

그 밖에, 의료기기 판매업 신고와 관련, 용도지역 혼동으로 인한 신고처리업무 착오가 없도록 건축법령 유권해석을 명확히 하여 안내하고, 최근 규제개선이 완료된 식물체 기반 바이오의약품 품목허가 가이드라인, 화장품 개발 시 연구기관이 참여한 사실에 대한 표시광고 허용 과제에 대해서는 홍보를 강화할 예정이다.

정부는 바이오헬스 분야 규제개선과 관련하여 이번 개선방안과 이미 시행 중인 제도개선 사항의 현장 집행실태를 지속 점검해 나가는 한편, 바이오헬스산업 혁신전략 추진위원회* 등을 통해 업계·연구현장 중심의 상시적 규제 발굴·개선 시스템을 구축해 나가기로 했다.   * 보건복지부차관·민간전문가 공동위원장으로 산업계·학계·관계부처로 구성·운영(‘19.9∼)

이번 규제개선방안은 바이오헬스 신산업 육성을 통하여 국민이 혁신적 의료기술을 신속히 접하고, 국민건강 증진에 기여할 수 있도록 핵심규제 위주로 선정한 것이다.

보건복지부 박능후 장관은 “의료 빅데이터 활용을 통해 바이오헬스산업 발전 기반을 제공하고, 새롭게 부상하고 있는 마이크로바이옴·오가노이드 등 신기술 개발에 박차를 가하는 한편, 혁신의료기술 평가트랙을 확대함으로써 인공지능(AI)·정밀의료 등 첨단 융·복합 의료기술의 혁신성을 보다 넓게 인정할 계획”이라고 전했다.

또한 “이번 규제개선으로 의료기술 발전을 통해 4차 산업혁명 시대의 대표적 미래 먹거리 산업인 보건산업이 성장하여 일자리 창출 및 혁신성장에 기여할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.