최종편집일12.11 17:55
검색하기
인기mouGE학회

[제약/유통 > 제약]

코오롱, 인보사 허가취소 소송서 "무죄" 주장

피고, 식약처...코오롱 "안전성 문제없다" '허가취소' 취소 해야
김영길기자/pharmakr@naver.com
승인 19-10-31 13:44 | 최종수정 19-10-31 14:08  
 

허가 취소된 코오롱생명과학의 무릎관절 치료제 '인보사'가 명예를 되칮을 수 있을까?.

 

코오롱은 '인보사'의 허가를 취소한 식약처에 대해 "'인보사'에 대한 처분은 '안전성'인데, 안전성 여부에 대해 과학적, 객관적인 증명이 필요하다"며 서울행정법원에 취소소송을 제기했고, 31일 코오롱측의 첫 변론이 있었댜.

 

이날 서울행정법원 제12부는 코오롱생명과학이 청구한 [제조판매품목허가취소 처분 취소의 소]의 첫 변론을 진행했다.

 

식약처를 상대로 취소소를 제기한 원고 코오롱생명과학측은 "연구 개발과정이나, 허가 이후 2액의 성분을 바꾸거나, 변경한 것이 아닌 착오의 문제로 잘못의 책임은 있다"고 이부분을 인정했다.

 

그러나 "품목의 허가 취소는 의약품의 안전성과 유효성에 어떻게 영향을 미치는지 객관적이고, 과학적인 방법으로 증명돼야한다"는 입장을 밝혔다.

 

특히 "허가취소 의 사유가 모두 안전성이 공통적인 문제인데, 이미 안전성에 문제가 없음이 확인됐고, 식약처 역시 수회 안전성에 문제가 없다고 발표했다"고 변론했다.

 

코오롱은 이어 "안전성을 다시 한번 확인하고, 검증을 위한 계획 등을 검토 중"이라면서 "식약처에 안전성의 문제가 무엇인지, 연골유래세포가 아닌 점을 당초부터 알았다면 안전성 평가 기준이 어떻게 달라졌는지를 밝혀줄 것을 요청 할 생각"이라고 변론했다.

 

또 인보사의 위해성과 관련한 경험적 연구사례나 부작용 보고 사례가 있는지, 나아가 인보사 품목허가 과정에서 안전성에 대해서 어떤 검토와 검증을 했는지, 피고 내부적으로 생성된 문서에 대한 제출 여부 필요성 등을 코오롱은 제기했다.

 

반면 피고측인 식약처는 "자체적으로 실험한 결과를 제출할 예정이다, 문제는 허가 받은 주세포 성분이 달라진 것으로 취소가 이뤄진 것, 그 근거가 뒤집힌 상황인 만큼, 안전성을 쟁점으로 삼는 것은 옳지 않다고 반박했다.

 

재판부는 코오롱생명과학 측에 "집행정지 기각 사유 중의 하나였던 착오, 오인 등 쉽게 납득할 수 없는 해명에 대한 추가적인 설명과 답변을 요구했다.

 

이에 코오롱 측은 "성분이 바뀐 것은 필터링의 실패로, 이에 대해서는 '티슈진'을 통해 확인해 보려고 노력하고 있다, 2액에 문제가 있던 실험 결과는 1액에서도 문제가 발생, 실험 설계가 잘못됐다고 판단, 이를 안정화한 이후 실험 재진행, 그 결과에 대해서는 정확한 결과라고 믿고 제출했다"고 주장했다.

 

즉 "현 시점에서는 해당 실험조차 오류였고, 과오로 볼수 있지만, 당시에는 안정화 된 이후 정확한 결과라 판단할 수 밖에 없었다"고 했다.

 

이에 대해 피고(식약처)측은 "필터링서 해당 세포가 걸러지지 않을 수 없는데, 세포가 바뀔 수도 있겠구나 생각하고 다시 점검하는 과정(코오롱)을 거쳤어야한다"면서 이는 "그후 모든 의심을 무시했다고 하는 판단이 들게 하는 것"이라고 반박했다.

 

이에 재판부는 "티슈진이 서면 제출에서의 세포 검출 사항과 품목허가 전 실험 결과를 나중에 알려준 사실" 등도 지적했다.

 

재판부는 "준비 서면 내용 중 2004년 뱅크 구축 이후 티슈진의 연구노트에 293세포가 검출됐다는 내용이 나오는데, 몰랐던 것이냐"고 코오롱에 질의했고, 원고 코오롱은 "구축된 이후에는 별도로 기원에 대한 실험 필요성 못 느꼈고, FDA 식약처 추가적 검증 요청 없었다"면서 이를 "확인해보겠다"고 답변했다.

 

이어 재판부는 "2017년 미국 위탁제조소 티슈진(미국.메릴렌드/코오롱지회사)으로 부터 2액에서 신장세포로 확인했다는 검사결과 받았다는데, 티슈진은 이를 전달하지 않았다, 허가 다음날 전달해줬다는 점에 대해서도 추가적인 답변"을 코오롱에 요구했다.

 

원고 측은 "그 실험은 제조소 변경을 위한 실험으로 세포 기원 유래를 확인하기 위한 실험이 아니었고, 사람유래 세포인지를 검토한 것으로, 제조에는 문제가 없다는 결과를 받았다"면서 "다만 후면에 293세포에서 유래됐을 가능성이 있다는 기재는 간과한 것으로 보인다"고 설명했다.

 

또 당시 해당 결과는 "일본제약사와의 라이선스 진행 중, 분쟁에 의해 상대방이 자료 제출을 요구해 전달 받은 것"이라며 "상대방인 일본사 역시 이에 대해 문제 삼은 적이 없을 만큼 아무도 주목하지 않았고, 아무도 몰랐다"고 덧붙였다.

 

즉 "티슈진이 사실을 파악하고도 알려주지 않다가, 허가이후 전달한 것이 아니라, 모두 알지 못한 것"이라는 주장을 했다.

 

한편 재판부는 변론이 끝난 후 코오롱생명과학 측에 "3주 내에 향후 입증 계획, 이에 필요한 증명계획, 또 요구할 서류 등을 정리해 제출 할 것을 요구"하고, "다음 변론에서 증거 계획을 토대로 향후 증거 조사 여부 등을 정하겠다"면서 종료했다.
 

 
 
Copyrightⓒ사이언스엠디뉴스 무단 전재 및 재배포 금지
   
 
 
 
 
네티즌 의견(0)
내용 아이디 작성일
 
의견작성하기
 
 
이름 비밀번호
 
다음기사글이 없습니다.
이전기사글이 없습니다.
제약 기사목록 보기
 
인기뉴스
아보카도 오일, 난청과 이명 ..
유방암 환자 여성호르몬 수용..
세계 최초, 당뇨병 폐렴 위험 ..
한미 '로수젯' 10월 복합제 처..
당뇨약 메트포르민에서도 'NDM..
 
많이 본 포토뉴스
GC녹십자-천렙, 마이크로바이..
전혜숙 의원, 2019 최우수전문..
동성제약, 제3회 송음마라톤대..
제27회 JW중외박애상, 서진수 ..
 
최신 인기뉴스
아보카도 오일, 난청과 이명 ..
유방암 환자 여성호르몬 수용..
세계 최초, 당뇨병 폐렴 위험 ..
당뇨약 메트포르민에서도 'NDM..
트룩시마, 오리지널과 '40개월..