당뇨약이 주사제(GLP-1)에서 먹는약 시대로 빠르게 전환될 것으로 보인다.

고통을 감내해야 하는 주사제만이 존재하던 GLP-1 계열 당뇨병 치료시장에서 세계 처음으로 노보노디스크가 먹는 당뇨약을 만들어 냈다.

20일(미국동부 시각) 노보노디스크에 따르면 FDA(미 식품의약국)로 부터 제2형 당뇨병 환자의 혈당조절 용도의 먹는약 '리벨서스(Rybelsus)' 7mg, 14mg  등 두 가지 제형의 시판허가를 획득했다.

'리벨서스'는 피하주사 제형의 GLP-1 유사체 오젬픽(세마글루타이드)을 먹는 제형으로 만든 것 이다.

제2형 당뇨병 환자는 식단조절, 운동 등 생활요법 만으로는 혈당이 조절되지 않는데, 노보노디스크는 이에 하루 한번 복용으로 처방 할 수 있도록 FDA로 부터 승인을 받았다.

FDA는 제2형 당뇨병 환자 9543명이 참여한 파이오니어(PIONEER) 임상프로그램을 근거로, 리벨서스의 허가결정했다.

                                                                                                  ▲자가 혈당축정 

노보노디스크는 리벨스서를 SGLT-2 억제제 ▶자디앙(엠파글리플로진), DPP-4 억제제 ▶자누비아(시타글립틴), 피하주사형 GLP-1 유사체 ▶빅토자(리라글루타이드) 등 현재 처방중인 중인 주요 당뇨병 치료제와 비교연구 하는 등  총 10건의 임상연구를 통해 효과를 입증했다.

노보노디스크는 리벨서스 임상보고서를 통해 제2형 당뇨병 환자의 당화혈색소(A1C)와 체중을 효과적으로 감소시켰다. 연구참여자의 5% 이상이 메스꺼움과 복통, 설사, 식욕감퇴, 구토, 변비 등의 이상반응을 나타났지만, 예상치 못한 이상반응은 없었다는 보고했다.

파이오니어 프로그램 책임을 맡은 바니타 아로다(Vanita R. Aroda) 교수(브리검여성병원)는 "GLP-1 유사체가 제2형 당뇨병 치료에 효과적이지만, 피하주사제만 존재한다는 한계가 있었다"면서 "먹는제형으로 GLP-1 유사체 사용이 대폭 늘어날 것"으로 본다고 말했다.

노보노디스크는 연내 1차 미국 시장에 리벨서스를 발매할 계획이다. 초기에는 덴마크제조 제품 공급, 향후 미국서 제조공급하는 방식을 검토 중인 것으로 알려졌다.

노보노디스크는 이미 미국 노스캐롤라이나주 클레이턴에 새 제조시설을 건설하기 위한 전략적 투자를 했고, 더럼 소재의 포장시설 등을 인수한 바 있다.

"보험사와의 협력을 통해 환자들이 한달 약 10달러라는 저렴한 비용부담으로 컨트롤이 가능한 프로그램도 마련해놓은 상태"라고 회사측은 밝힌다.

노보노디스크, '리벨서스' 연내 말매...주사시대 마감 예고
한미, 주 1회 주사 에페글레나타이드 월1회 개발 시장변수

세계 약업계에는 노보노디스크가 전 세계서 최초-유일하게 먹는 GLP-1 유사체를 허가받음으로써 당뇨병 치료시장서 주도권을 잡을 것으로 보고 있다.

GLP-1 유사체 시장은 현재 노보노디스크와 일라이릴리가 양분하는 구조.

단일 품목 기준, 주1회 투여하는 일라이릴리의 피하주사제 ▷트루리시티(둘라글루타이드)'가 50% 이상의 점유율을 확보하고 있다.

나머지는 노보노디스크가 하루 1번 투여 피하주사제 ▷빅토자(리라글루타이드)'와 주1회 투여하는 ▷'오젬픽' 2종을 보유하면서 시장을 사실상 양분하고 있다.

그러나 노보노디스크가 편의성과 안전성에서 에서 크게 앞서는 경구제를 먼저 출시함에 따라 기존에 GLP-1 계열 피하주사제를 처방받든 환자는 물론, 신규 환자의 유입으로 노보노디스크가 빠르게 일라이릴리에 앞서갈 것 이라는 전망이 나오고 있다.

          
                                                                      ▲ 인슐인 복부주사

특히 리벨서스는 제2형 당뇨병 환자의 심혈관질환 발생 위험 감소를 입증한 임상 결과를 이미 확보한 것으로 알려졌는데, 내년 1분기 중 심혈관계 적응증 추가가 가능한 것으로 알려지고 있다.

한편 노보노디스크의 허가는 한미약품의 에페글레나타이드를 비롯한 GLP-1 계열 후속약물 개발을 촉발시킬 것이라는 국내약업계 전망이 나온다.

즉, 한미는 현재 주1회 투여 GLP-1 유사체 2종을 시판 중 인데, 경구제형 발매가 등장할 경우 주1회 투여하는 에페글레나타이드(사노피에 기술수출)의 경쟁력이 떨어진다.

한미는 자사가 보유한 기술 '랩스커버리'를 적용, 주사제의 투여주기를 주 1회에서 최장 월 1회까지로 연장이 가능한 수준까지 내부적 연구를 마친 것으로 알려졌다.

랩스커버리는 바이오의약품의 짧은 반감기를 늘려 투여 횟수와 투여량을 감소시키는 기술, 부작용은 줄이고 효능은 개선하는 기술기반 이다.

세계적인 의약품 시장 조사기관인 이밸류에이트파마는 최근 "사노피가 시장성을 이유로 렉시콘과 진퀴스타 공동개발 관련 파트너십을 중단했다"면서 "이 맥락에서 보면 에페글레나타이드의 3상임상 관련 투자를 지속할 필요성이 없다고 판단할지 모른다"고 진단했다.

이에 국내 약업계는 "한미가 주사제 에페글레나타이드의 투여주기를 월 1회로 늘린다면, 매일복용하는 먹는 당뇨제 보다 시장경쟁력에서 더 유리할 수 있고, 사노피와 예상되는 재협상 에서도 더 유리 해질 것"이라는 진단으로 하고 있다.