2023년 부터는 기 허가받은 제네릭 의약품 일지라도 '원료약'을 등록하지 않으면, 제조판매가 판매가 불가해진다.

공동생동 위탁 제네릭도 4년뒤엔 전면 금지되고, 원료의약품 등록과 생물학적동등성시험 수행 여부로 제네릭 약가를 차등부여하는 약가제도도 이후엔 효력이 사라질 것으로 보인다.

27일 식품의약품안전처에 따르면 "오는 2023년부터 기허가 제네릭의 원료의약품 등록을 의무화하는 내용의 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’ 일부 개정고시안을 행정예고 했다.

이에 따라 제네릭은 ▶상용의약품은 2020년 12월 31일까지, ▶고가의약품은 2022년 6월 30일까지 ▶기타 의약품 및 생체를 이용하지 아니한 시험이 필요한 의약품은 2022년 12월 31일까지 원료의약품을 등록해야만 제조판매할 수 있게된다. 단, 필수의약품의 안정적 공급을 위해 퇴장방지의약품은 대상에서 제외된다.

상용의약품, 고가의약품 등은 ‘의약품동등성 확보 필요 대상 의약품 지정 규정’분류에  따른다.

예를 들어 '발사르탄' 등 184개 성분이 원료약 등록토록 지정됐는데, 2002년 부터 시행 중인 원료의약품 등록제도(DMF, Drug Master File)는 신약의 원료의약품 또는 식약처에서 지정·고시한 원료의약품에 대해 성분·명칭·제조방법 등을 등록·관리하는 제도인 것이다.

식약처는 2017년 12월25일부터 신규 허가를 받는 제네릭 의약품의 DMF 등록을 의무화를 결정한 바 있다. 이에 따라 2023년 부터는 식약처에 등록되지 않은 제네릭 원료약은 판매할 수 없게된다.

한편 식약처의 제네릭 의약품 DMF대상 확대로, 보건복지부의 약가제도 개편안에 따른 약가차등제는 향후 필요없는 제도가 될 것으로 보여진다.

실제로 지난 3월 27일 복지부가 발표한 약가제도 개편방안은 제네릭 제품은 생동성시험 직접 수행과 원료의약품 등록(DMF)을 모두 충족해야만 현행 특허만료 전 오리지널 의약품 대비 53.55% 상한가를 유지할 수 있다로 돼있다.

한 가지 '요건'이 충족되지 않을 때마다 상한가는 15%씩 내려간다. 2가지 요건 중 1개를 만족하면 45.53%, 만족요건이 없으면 38.69%로 상한가가 낮아지돼 있다.

그러나 2023년부터는 DMF 미등록댄 제네릭은 허가를 받을 수 없기 때문에 이른바 '요건'이 필요없어지게된 것 이다.

DMF등록 의무화는 제조사 1개에 위탁제조사 3개까지만 제네릭을 허가받을 수 있도록 규제가 강화되고, 더 이 후엔 1대 1만이 되도록 한 것 이다.

즉, 생동성시험 1에 제네릭 4개까지만 허가를 내주는 것으로, 규정 개정일 기준 1년 후 공동생동 규제가 시행된다. 즉 3년이 지나면 위탁생동이 전면 금지되고, 4년 뒤인 2023년 부터는 1건 생동-1개의 제네릭만을 허가받을 수 있다.

따라서 제약사들은 올 부터 제네릭 숫자의 축소에 따른 매출 후퇴 등에 다른 대책이 시급해졌다.