바른의료연구소(이하 본 연구소)는 국내 시판 중인 흉터치료제 중 유독 동아제약 노스카나겔에만 효능∙효과에 여드름흉터가 포함된 것에 의문을 갖게 되었다. 지난 2017년 4월부터 식품의약품안전처를 대상으로 수 차례의 민원신청과 감사원 감사제보를 시행하여, 지난 2018년 2월 식약처가 동아제약의 흉터치료제인 노스카나겔을 위법하게 허가한 사실을 밝혀내었다.

식약처는 스위스의약품집에 수재된 고고니움연고를 근거로 노스카나겔을 안전성·유효성 심사대상에서 제외하여 허가했으나, 두 제품의 제형이 겔과 연고로 달라서 심사면제 대상이 될 수 없었다. 청구인은 식약처가 재허가 과정에서는 안전성·유효성을 제대로 평가하길 바랬으나 그 기대는 곧 물거품이 되었다.

이후 식약처는 노스카나겔의 허가취소보다는 재허가에 중점을 두었다. 식약처는 업체가 제시한 노스카나겔의 안전성·유효성 입증을 위한 시험방법이 타당하고, 2018년 4월 노스카나연고가 허가되어 절차적 하자가 치유되었다고 하였다. 그러나 본 연구소는 업체가 제시한 시험방법인 ①노스카나겔과 고고니움연고와의 생체외 방출시험(In-Vitro Release Testing, IVRT)과 ②토끼비후성흉터모델을 이용한 동물실험으로는 애초에 안전성•유효성을 입증할 수 없다고 보았다. 무엇보다 노스카나겔과 고고니움연고는 제형이 달라 생체외 방출시험의 비교 대상이 될 수 없다.

이에 식약처에 민원을 신청하고, 감사원에 감사제보까지 시행하였으나, 지난 3월 식약처는 안전성•유효성 입증자료 제출 지시(’18.7.19)에 따라 업체에서 제출한 시험결과가 타당하여, 동 제품의 안전성•유효성이 인정된다고 밝혔다.

이에 본 연구소는 최초 허가과정에 이어 재허가 과정에서도 국민건강은 아랑곳 하지 않고 오로지 대형 제약사 봐주기로 일관한 식약처의 심각한 직무유기에 대하여 5월 22일 감사원에 감사제보를 시행하였다. 식약처가 노스카나겔의 여드름 흉터 치료효능을 제대로 평가하지 않음에 따라 소비자들은 여드름흉터 치료효능이 없을 수도 있는 약을 사용함으로써 경제적 손실 뿐만 아니라 치료 적기를 놓쳐 상태가 더욱 악화될 수 있을 것이기 때문이다.

2019년 5월 23일

바 른 의 료 연 구 소