▲렉라자 분기별 처방매출 추이(단위: 억원/자료: 아이큐비아). 

유한양행의 항암신약 신약 ‘렉라자’가 올 1분기 189억원이 처방돼 국산 항암제 가운데 최초-최고의 실적을 기록했다. 

렉라자는 2021년 1월 국내신약 31호로 허가 받은 비소세포폐암 2차 급여조건으로 2021년 7월 건강보험 약으로 등재됐었다. 

23일 의약품 시장조사 전문기관인 아이큐비아에 따르면 렉라자는 올 1분기 처방매출 189억원을 기록했다. 

이는 전년 같은기간 51억원 보다 3.7배가 늘어난 것 이다.

올 부터 폐암 1차치료제 건강보험 급여가 적용된 렉라자는 1분기에만 처방 189억원이 처방돼 올해 1000억원 처방이 기대되고 있다.  

식약처는 렉라자를 1, 2세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 티로신키나제억제제(TKI) 투여 후 특정 유전자(T790M) 내성이 생긴 국소진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차치료제로 허가했다. 

그러나 식약처는 지난해 6월 렉라자를 ‘비소세포폐암의 1차 치료제’로 확대승인했다. 

이에 급여약가 관리 당국인 보건복지부는 지난달부터 렉라자의 1차치료제로의 급여 확대를 인정했다.

이에 따라 렉라자는 ‘특정 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 1차 치료’에서 처방이 늘 것으로 보인다.

복지부는 1차치료제로 확대된 렉라자는 1분기 매출과 급여 확대추이로 볼때 올해 렉라자 처방액은 1000억원이 넘어설 것으로 보고있다.

렉라자에 앞서 항암제 신약으로 허가 받은 제품은 일양약품의 슈펙트, 동화약품 밀리칸, 종근당 캄토벨, 삼성제약 리아백스, 한미약품 올리타 등이 있다. 

이 가운데 연간 처방매출 100억원을 넘어선 제품은 아직 없다. 렉라자는 발매 이듬해인 2022년 처방 161억원으로 100억원을 돌파했고 2023년엔 200억원을 넘어섰다. 

렉라자는 곧 미국에서도 처방돼 글로벌 항암제가 될 것으로 보인다; 

미국 존슨앤드존슨(J&J)은 작년말 FDA(미국 식품의약국)에 EGFR 양성 비소세포폐암 치료제 리브리반트와 렉라자 병용요법에 대한 신약허가신청서와 추가 생물학적제제 허가 신청서를 제출했다. 

유한양행은 지난 2018년 11월 얀센바이오테크에 렉라자를 기술수출, 반환 의무가 없는 계약금 5000만 달러를 받았었다.

존슨앤드존슨의 허가 신청은 리브리반트+렉라자 병용으로 유효성을 평가한 MARIPOSA 임상3상 연구결과를 근거로 했다. 

이 임상은 작년 10월 유럽종양학회 연례학술대회(ESMO 2023)에 중간분석 데이터로 공개됐다.

임상에서는 리브리반트+렉라자 병용요법은 1차 평가변수로 설정한 무진행생존기간(PFS)을 타그리소(오시머티닙) 단독요법 대비 개선됐다. 

리브리반트+렉라자 병용요법의 PFS(중앙값)는 23.7개월, 타그리소 단독요법은 16.6개월로 '병용'이 30%나 더 좋았다.

렉라자는 이 같이 글로벌 제약사사들의 약효에 대한 관심 증가로 복합처방 방식의 복합제로 거듭날 것으로 보인다.