식품의약품안전처(처장 이의경)는 5월 17일 의약품 품질고도화시스템(QbD)※을 적용한 의약품의 공정밸리데이션 방법 등을 도입하기 위한 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」개정안을 행정예고 했다고 밝혔다.

   ※ 의약품 품질고도화시스템(QbD, Quality by Design) : 의약품 제조·품질관리의 새로운 패러다임으로, 의약품의 전주기(개발～판매중단) 사전 위험평가를 통해 실시간으로 제품특성에 맞는 최적의 품질관리를 구현하는 시스템
   ※ 공정밸리데이션(Process Validation) : 설정된 범위 내에서 작동되는 공정이 미리 설정된 규격에 부합하는 의약품을 생산하기 위해 효율적이고 재현성 있게 수행될 수 있다는 문서화된 검증

 이번 행정예고는 식약처가 가입한 의약품실사상호협력기구(PIC/S)※ 가이드라인의 변경된 사항을 우리나라 규정에 반영하기 위해 추진되었다.   ※ 의약품실사상호협력기구(PIC/S) : 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)의 국제조화 및 실태조사의 질적 향상을 위해 운영되는 국제협의체

 주요 내용은 ▲공정밸리데이션 방법 중 ‘연속적 공정검증’ 추가 ▲적격성평가 단계 개정 ▲품질위험관리 접근법 사용 명확화 ▲운송검증, 포장공정 밸리데이션 항목 신설 ▲세척밸리데이션 방법 구체화 등이다.   특히, 의약품 품질고도화시스템(QbD)을 적용한 의약품의 경우 ‘연속적 공정검증※’을 사용할 수 있도록 기준을 제시하였다.
 

 ※ 연속적 공정검증(Continuous Process Verification) : 고정된 제조방법으로 제조한 3개 제조단위에 대해 검증하는 방식이 아니라, 제조공정성능을 연속적으로 점검하고 평가하는 새로운 공정밸리데이션 방법

식약처는 이번 개정안을 통해 의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입과 스마트 제약·바이오공장 구축의 기반을 마련할 수 있을 것으로 기대하며, 나아가 생산 효율성을 향상하고 품질 경쟁력을 확보하여 의약품 수출에 대한 전망이 보다 밝아질 것이라고 밝혔다.

 자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr) → 법령·자료 → 입법/행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 6월 7일까지 식품의약품안전처(의약품품질과)로 제출할 수 있다.