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규제 샌드박스, "임상·유전체 사업 활성화 문 열려

政, ICT융합-산업융합...스마트 의료기기 등 분야서 추가 신청 전망
장석기기자/ sciencemd@daum.net
승인 19-01-18 08:01 | 최종수정 19-01-18 11:21  
 

어제(17일) 시행 첫날을 맞은 규제 샌드박스가 보건의료 산업분야에도 큰 영향을 미칠 전망이다.

 

17일 과학기술정보통신부와 산업통상자원부는 "ICT융합 및 산업융합 규제 샌드박스 제도의 근거법인 '정보통신융합법'과 '산업융합촉진법'이 이날 발효됨에 따라, 보건의료분야 업체들도 해당 사업지원을 요청했다"고 발표했다.

 

이와 관련, 김정원 인터넷융합정책관(사진.과기정통)은 브리핑을 통해 "접수된 사례는 30일 이내에 관계부처 검토 및 사전검토위원회를 거치게된다"면서 이후 '신기술·서비스 심의위원회' 및 '규제특례 심의위원회'에서 각각 심의 후, 의결을 통해 임시허가·실증특례 여부가 결정된다"고 밝혔다.

 

규제 샌드박스는 신기술-서비스가 고속 창출되는 상황에서, 신기술-서비스가 국민의 생명과 안전에 저해되지 않은 경우, 기존 법령-규제에 불구, 실증(실증특례) 또는 시장 출시(임시허가)할 수 있도록 지원하는 제도 이다.
 
이에 따라 보건의료분야 에서도 "샌드박스를 통해 불필요한 규제를 상당수 완화할 수 있을 것"이라는 기대를 해왔다.

 

제도 시행 첫날 기업들로 부터는 총 19건의 신청이 접수됐다, 이 가운데 보건의료분야의 2건이 안건으로 채택됐다.

 

즉, ICT융합(과기정통부) 규제 샌드박스와 산업융합 분야(산업부) 규제 샌드박스 각 1건.

▶ICT융합 규제 샌드박스에는 올리브헬스케어가 '임상참여 희망자 중개 온라인 서비스'에 대한 실증특례, ▶산업융합 분야의 규제 샌드박스에는 마크로젠이 '유전체 분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스' 실증특례를 각각 신청했다.

 

임상시험 중개 온라인 서비스가 실증특례 받게되면, 임상시험 기관과 참여자의 편의성이 대폭 개선될 수 있을 것으로 보여진다.

 

현재 임상시험 광고의 경우 식약처 유권해석에 따라 법령상 근거 없이 오프라인(신문·지하철) 광고, 실시기관의 홈페이지 광고만 허용, ITC 시대에 모집-참여에 제한이 많았다.

 

유전체 분석 건강증진 서비스의 실증특례는 파급력이 클 것으로 보이는 항목은 많다.

 

현행법상 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 할 수 있는 유전자검사 허용항목은 탈모, 피부노화 등 12개로 제한되어 있다. 검사항목을 확대할 경우 맞춤형 질병 예측 서비스가 가능해진다.

 

한편 김정원  "심의위원회는 신기술-서비스의 혁신성 및 국민의 편익과 함께 생명과 건강, 개인정보 보호 등을 종합적으로 고려하게 된다, 위원회는 신청 안건에 대해 실증특례 또는 임시허가를 부여하는 것이 타당한지 등을 깊게 논의할 예정"이라고 말했다.

 

김 정책관은 이어 "향후에도 스마트 의료기기, 에너지신산업, IoT, O2O 등 분야에서 신청이 이어질 것"으로 전망하기도 했다.

 

 
 
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