식품의약품안전처(처장 류영진)는 ‘2018년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 활동 설명회’를 10월 24일 한국제약바이오협회 대강당(서울시 서초구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

  ※ 국제의약품규제조화위원회(International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH) : ‘90년 설립된 ICH는 의약품 안전성, 유효성, 품질 등에 대한 가이드라인을 제·개정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서 미국, EU, 일본, 캐나다, 스위스, 한국, 브라질, 중국, 싱가폴, 대만 가입되어 있음

이번 설명회는 국제의약품규제조화위원회 관리위원회 선출(‘18.6월) 등 ’18년 ICH 총회(6월) 관련 주요 성과와 하반기 총회(11월)에서 논의되는 사항을 업계에 공유하기 위해 마련했다.

아울러, 현재 ICH가 회원국의 의견을 수렴하고 있는 ‘소아용의약품 개발지원을 위한 비임상안전성시험’ 등 3종* 가이드라인(안) 상세 정보를 안내하는 등 ICH 가이드라인 개발에 대한 최신 국제동향도 설명한다.

 * (S11) 소아용의약품개발지원을 위한 비임상안전성시험, (M9) 생물약제학적분류체계 근거 생물학적동등성시험 면제기준, (Q12) 의약품전주기 관리를 위한 기술 및 규제 고려사항

식약처는 앞으로도 최신 해외 규제 동향, 국내 제약업계 의견 청취 등 업계와 소통할 수 있는 정기적인 설명회를 개최할 예정이라며, ICH 가이드라인에 우리나라 의견이 최대한 반영될 수 있도록 제약업계의 적극적인 참여를 당부한다고 밝혔다.