FDA 한 자문위원은 MSD 고지혈증복합제 '바이토린'이 CHD(Coronary Heart Disease·관상심장질환)환자의 심장마비와 뇌졸중 위험을 낮춰준다는 주장에 동의하지 않는다고 밝혔다.

14일(현지시각) 로이터 통신은 FDA 한 자문위원의 발표를 인용, 이같이 보도했다.

이 자문위원은 Vytorin, Zetia, simvastatin 병용요법의 치료효과를 연구한 18,000여명의 환자가 참여한 IMPROVE-IT 연구 자료를 분석한 결과 MSD의 주장에 동의할 수 없다고 밝혔다.

IMPROVE-IT 연구에서는 Vytorin, Zetia, simvastatin 병용요법이 simvastatin 단독치료보다 심장마비, 뇌졸중, 사망율을 낮춰주었다고 보고됐다.

그러나 FDA 자문위원들은 이 연구발표는 임상적으로 의미를 갖기엔 불충분하다며 특히 일부 환자의 자료는 누락되있다고 말했다.

미국 Baylor University Medical Center의 Milton Packer 박사는 "Vytorin 의 효과는 작다. Vytorin 병용요법시 심장마비, 뇌졸중, 다른 심장질환 발생은 simvastatin 단독사용시보다 6.4% 줄여주는 것으로 나타났다."고 말했다.

Vytorin과 Zetia는 나쁜 콜레스테롤인 LDL을 낮춰주는 용도로 승인된 약물이다.

자문위는 10대 5의 투표결과로 MSD의 주장을 거부했다. FDA가 반드시 자문위의 의견을 따라야하는 것은 아니지만 일반적으로 따르고 있다.