한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 보산진) 바이오헬스정책연구센터는「국산 신약 25년의 이정표와 블록버스터의 탄생」보고서를 발간했다고 밝혔다.

우리나라는 비교적 짧은 제약산업의 역사에도 불구하고 25년간 신약 개발 성과를 꾸준히 축적하였으며, 자체 개발 신약으로 글로벌 시장에 진출한 20개 남짓한 국가중 하나로 성장했다. 그러나 기업의 투자 확대 및 정부의 정책 지원에도 불구하고 아직 글로벌 블록버스터급 신약이 부재한 상황이다. 

 본 보고서에서는 1999년 첫 국산 신약 허가 이후 2024년 말까지 허가된 총 38개 국산 신약의 성과와 한계를 종합적으로 분석하고, 현재 국내 제약바이오기업의 글로벌 진출 전략을 살펴보았다. 나아가 향후 블록버스터 신약(연 매출 10억 달러 이상) 창출을 위해 필요한 기업 전략 및 정부 차원의 지원 과제를 제시하고자 하였다.

본 보고서는 총 6개의 장으로 구성되었다. 

 ▲제1장 서론에서 연구 배경을 시작으로, ▲제2장에서 국산 신약의 이정표에 대해 문헌 고찰 및 데이터베이스 분석 내용을 담았다. ▲제3장에서는 국내 기업들의 전략을 분석하고, 그간 기업 지원을 위한 정부 정책에 대해 알아보았다. ▲제4장은 글로벌 블록버스터 신약의 현황을 알아보고, 우리가 벤치마킹 할 수 있는 해외 신약 사례를 통해 시사점을 얻고자 하였다. 또한, 글로벌 신약 개발에서 나타나는 새로운 흐름에 대해 살펴보았다. ▲제5장에서는 국산 신약 중 블록버스터급 제품이 될 수 있는 글로벌 임상3상을 진행중인 신약 후보군을 추려보았다. 또한, 블록버스터 신약 탄생을 위해서 기업과 정부가 어떤 방향성을 가져야 하는지 전문가 인터뷰를 통해 알아보았다. ▲ 마지막 제 6장은 앞에서 이루어진 논의를 정리하고 필요한 정책 제언과 향후 과제를 제시하였다. 

본 보고서에서는 경쟁이 과열된 대형 적응증보다는 미충족 수요가 큰 틈새 질환 중심으로 차별화를 통해 임상적 우위를 만드는 방향의 접근이 현실적이라고 분석했다. 아울러 글로벌 임상과 인허가, 시장 진입을 단독으로 감당하기 어려운 현재의 환경을 고려할 때, 파트너십 전략을 통한 역량 보완과 리스크 분산이 필요하다고 강조했다. 

 이를 지원하기 위한 정부의 지원으로 ▲기초과학 R&D의 변화, ▲임상2상~3상 R&D 확대, ▲해외 전문인력 활용 및 경험 공유 네트워크 구축, ▲규제역량 강화 등 정책을 제안하였다. 

강대욱 센터장(보산진 바이오헬스정책연구센터)은 “신약개발 산업은 국가 경쟁력을 좌우하는 핵심 전략 산업으로 자리매김하고 있다”라고 하며, 한국 제약바이오 산업이 제약 선진국과 본격적으로 경쟁하기 위한 재도약을 이루기 위해서는 민간의 혁신 역량을 뒷받침하는 정부의 전략적 역할이 필수적" 이라고 강조했다. 이어 “본 연구가 국내 신약개발 정책과 산업 현장에서 의미있는 논의로 이어질 수 있길 기대한다"고 덧붙였다. 

※ 해당 간행물은 진흥원 홈페이지(www.khidi.or.kr) 내 ‘동향과 정보-바이오헬스정책연구’ 게시판에서 확인할 수 있다.