CEPI 리처드 해쳇 대표 “삼성바이오로직스의 재조합단백질 생산
규모와 기술 역량 감염병 대응 인프라 강화에 중요한 자산 될 것”
▲협약 체결. 왼쪾 CEPI 리처드 해쳇 대표 오른쪽과 삼성바이오로직스 존 림 대표.
오슬로-노르웨이, 인천-대한민국 감염병혁신연합(CEPI)과 삼성바이오로직스(KRX: 207940.KS)은 차기 감염병 및 팬데믹 위협에 대비, 백신 제조 대응 역량 강화를 위한 파트너십을 발표했다.
3일 삼성바이오로직스는 CEPI의 ‘백신 제조시설 네트워크(Vaccine Manufacturing Facility Network, VMFN)’에 참여하며, 저·중소득 국가에서 향후 감염병 발생 시 신속한 단백질 기반 백신 공급을 가속하고 백신에 대한 공정한 접근성 제고를 위한 파트너십을 발표했다.
CEPI와 삼성바이오로직스는 최대 2,000만 달러의 초기 예산을 기반으로 재조합 단백질 백신의 신속하고 확장 가능한 제조 공정을 공동 구축할 계획이리고 전했다.
이를 위해 단백질 의약품의 효율적인 대규모 생산을 가능케 하는 데에 중요한 시스템인 삼성바이오로직스의 포유류 세포 기반 생산 인프라와 고도화된 품질 및 규제 시스템이 적극 활용될 예정이다. 궁극적으로 새로운 바이러스 위협이 등장했을 때 즉각 가동 가능한 ‘사전 구축형’ 제조 공정을 마련해, 단백질 기반 백신이 향후 감염병 대응에서 신속한 대응 수단으로 활용될 수 있도록 하는 것이 목표이다.
협약의 일환으로 삼성바이오로직스는 세계보건기구(WHO)가 권고한 대표 병원체인 ‘야생형 H5 인플루엔자’를 활용해 모의 감염병 대응 훈련을 실시한다. 이번 훈련은 항원 개발부터 백신 제조 및 공급에 이르는 전 과정에서 삼성바이오로직스의 전 과정(end-to-end) 수행 역량을 검증하기 위해 설계되었다. 이를 통해 실제 감염병 발생 상황에서 재조합 단백질 백신을 얼마나 신속하게 대규모로 생산할 수 있는지에 대한 실질적인 인사이트를 확보하고, 향후 범용 규제 제출 자료 마련을 위한 기반을 다질 것으로 기대된다.
삼성바이오로직스는 CEPI의 글로벌 백신 제조시설 네트워크에 참여함으로써, 향후 팬데믹 발생 시 CEPI에 최대 5,000만 투여량의 백신 물량을 제공할 계획이다. 또한 백신으로 전환 가능한 의약품 원액 최대 10억 투여량 규모의 추가 물량도 확보할 수 있도록 지원한다. 이러한 공급 체계는 저·중소득 국가 내 의료취약 지역의 인구를 우선 지원하는 동시에, CEPI의 공정 접근 정책에 부합하는 범위에서 한국의 국가적 수요도 충족할 수 있도록 설계되었다.
CEPI 리처드 해쳇 대표는 “삼성바이오로직스를 CEPI의 백신 제조시설 네트워크에 맞이하게 되어 매우 기쁘다”며 “삼성바이오로직스의 재조합 단백질 생산 규모와 기술 역량은 우리의 감염병 대응 인프라를 한층 강화하는 중요한 자산이 될 것”이라고 밝혔다. 이어 “세계 최고 수준의 재조합 단백질 위탁생산 기업과 협력함으로써 백신 설계 단계에서 생산 단계로 더욱 신속히 전환할 수 있으며, 이를 통해 백신이 가장 필요한 취약 공동체에 보다 빠르게 공급할 수 있을 것”이라고 강조했다.
삼성바이오로직스 존 림 대표 “이번 협약은 지속적인 혁신-긴밀한
협력 통해 민첩한 백신 공급 생태계 구축하겠다"는 의지 보여준 것”
이번 파트너십은 신종 병원체 확인 후 100일 이내에 백신을 개발하는 것을 목표로 하는 CEPI의 ‘100일 미션’을 적극 지원한다. 사전에 합의된 제조 경로를 마련함으로써 신속한 대규모 생산이 가능하도록 하고, CEPI 백신 제조시설 네트워크의 기술적 다양성과 지리적 범위를 확대하는 데에도 기여한다. 특히 이번 협력은 CEPI가 동아시아 지역에서 체결한 첫 번째 파트너십으로, 향후 감염병 발생 시 보다 민첩하고 분산된 안정적 공급망 구축에 중요한 역할을 할 것으로 기대된다.
삼성바이오로직스 존 림 대표이사 사장은 “이번 협약은 지속적인 혁신과 긴밀한 협력을 통해 신뢰할 수 있고 민첩한 백신 공급 생태계를 구축하겠다는 우리의 의지를 보여준다”며 “긴급한 공중보건 상황에서 한국이 백신을 적시에 확보할 수 있는 역량을 강화하는 데에도 기여할 것”이라고 말했다. 이어 “CEPI와 협력하여 재조합 단백질 백신 개발을 가속화하고 수요 증가 시 적시 생산 역량을 확보함으로써, 전 세계 환자들에게 고품질 백신 접근성을 확대하겠다”며 “삼성바이오로직스는 기술 및 제조 전문성을 바탕으로 글로벌 대비 역량을 강화하고 보다 회복력 있는 대응 환경 구축에 지속 기여할 것”이라고 밝혔다.
향후 양 기관은 파트너십이 발전함에 따라 백신 기술 이전, 규제 대응 역량 강화, 백신 혁신 기술 개발을 지원하는 추가 협력 과제를 추진할 계획이다. 삼성바이오로직스의 대규모 의약품 제조 관리 기준(GMP) 역량은 안정적인 백신 생산 능력을 보장함으로써, 미래 감염병 및 팬데믹 상황에 대한 효과적인 대응을 뒷받침할 것으로 기대된다.
삼성바이오로직스는 브라질, 인도, 인도네시아, 남아프리카공화국, 세네갈의 제조 파트너를 포함하는 CEPI의 확대 중인 백신 제조시설 네트워크에 가장 최근 합류한 기관이다. 이 네트워크는 전 세계적으로 분산된 제조 생태계를 구축해 백신을 신속하고 대규모로 생산하고, 특히 저·중소득 국가를 포함한 전 세계 인구가 새로운 보건 위협 발생 시 대응 수단에 적시에 접근할 수 있도록 하는 것을 목표로 한다.
감염병혁신연합(CEPI)은 ?.
CEPI는 공공, 자선 및 민간 단체 간의 혁신적인 파트너십으로 2017년에 출범하였다. CEPI의 임무는 도움이 필요한 사람 누구나 이용할 수 있도록 감염병 및 팬데믹 위협에 대비한 백신 및 기타 생물학적 대응책의 개발을 가속화하고, 이에 대한 형평성 있는 접근을 가능하게 하는 것이다. CEPI는 다수의 알려진 고위험 병원체에 대응하는 70개 이상의 백신 후보물질 또는 플랫폼 기술 개발을 지원해 왔으며, 향후 미지의 감염병(Disease X)에 대비한 신속 대응 백신 플랫폼 개발도 추진 중이다. 2022-2026년 CEPI의 5개년 팬데믹 계획의 핵심은 새로운 위협에 대해 안전하고 효과적이며 전 세계적으로 접근 가능한 백신을 개발하는 데 필요한 시간을 100일로 단축하는 '100일 미션'이다. 자세한 사항은 CEPI.net 참조.
삼성바이오로직스는 ?.
삼성바이오로직스는 세계적인 위탁개발생산(CDMO) 기업으로, 초기 연구 단계부터 상업 생산에 이르기까지 통합 서비스를 제공한다.
현재 바이오 캠퍼스 I, II 단지를 통해 총 78만 5천 리터 규모의 생산능력을 보유하고 있으며, 2026년 1분기 말 인수 완료 예정인 미국 메릴랜드주 록빌 제조시설을 통해 추가 6만 리터의 생산능력을 확보할 계획이다. 이를 기반으로 다중특이항체, 융합단백질, 항체-약물 접합체, 그리고 메신저 리보핵산 치료제 등 다양한 차세대 의약품 개발을 지원하고 있다.
삼성바이오로직스는 표준화된 설계와 통합 공정, 고도화된 디지털화를 적용한 ExellenS™ 운영 체계를 통해 제조 시설 간 동등성과 생산 연속성을 확보하고 있다. 한국, 미국, 일본을 중심으로 한 글로벌 제조 및 영업망을 운영하며, 전 세계 고객에게 유연하고 안정적인 서비스를 제공한다.
운영 및 품질 경쟁력을 극대화하기 위해 새로운 역량에 대한 투자를 지속하며, 고객에게 유연하고 민첩한 바이오의약품을 제공하고 있다. 또한 안전하고 고품질의 바이오의약품을 적시 공급하는 데 전념하는 한편, 사회와 글로벌 보건 증진을 위한 지속가능한 경영을 실천하고 있다. 자세한 사항은 https://samsungbiologics.com/ 참조.
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