6개 용량 구성…신규 당뇨병 안전성 고려 통합치료 옵션 제공

JW중외제약은 이상지질혈증과 고혈압을 동시에 관리하는 3제 복합제 ‘리바로하이 정(▲사진/성분명 피타바스타틴, 암로디핀, 발사르탄)’을 출시했다.

2일 JW중외제약에 따르면 리바로하이 정은 이상지질혈증 치료제인 피타바스타틴, 고혈압 치료제 암로디핀, 발사르탄을 하나의 제형으로 복합한 제품이다. 고혈압과 이상지질혈증을 동반한 환자의 혈압과 저밀도지단백 콜레스테롤(LDL-C)을 동시에 조절할 수 있도록 설계됐다.

특히 국내 최초 피타바스타틴 3제 복합제인 리바로하이 정은 총 6개 용량으로 구성돼 환자의 혈압, 지질 상태와 동반 질환에 따라 맞춤 치료가 가능하다.

리바로하이 정의 핵심 성분인 피타바스타틴은 다수의 국내외 연구에서 신규 당뇨병(NODM) 발생 위험이 스타틴 계열 중 낮은 것으로 보고되며 혈당 안전성을 인정받은 성분이다. 일부 연구에서는 피타바스타틴 투여군에서 대조군 대비 당뇨병 발생 위험이 유의하게 감소한 결과도 확인된 바 있다.

리바로하이 정 임상에서 리바로하이 정 투여군은 대조군(피타바스타틴+발사르탄, 발사르탄+암로디핀) 대비 LDL-C와 수축기·이완기 혈압을 유의하게 감소시켰다. 리바로하이 정 투여 8주차에 LDL-C는 대조군 대비 38.3% 감소했다. 수축기 혈압(SBP)은 22.1mmHg, 이완기 혈압(DBP)은 9.8mmHg 낮아지는 효과를 보여 고혈압과 이상지질혈증 동시 조절 효과가 확인됐다. 안전성 측면에서도 양호한 결과를 보였다.

대한고혈압학회의 ‘2022년 고혈압 진료지침’에 따르면 고혈압 환자에게 당뇨병과 당뇨병 전단계는 중요한 심뇌혈관질환 위험 요인으로 제시되고 있다. 이들 환자군에게는 혈압과 지질을 적절히 조절하는 것과 함께 혈당 악화를 최소화하는 것이 중요하다. 일부 베타차단제와 이뇨제 계열은 혈당 이상 증가에 대한 주의가 필요하다고 명시돼 있어 혈당 상승 위험이 높거나 당뇨병, 대사증후군을 동반한 고혈압 환자에게는 혈당에 미치는 영향이 적은 약제 선택이 중요하다.

JW중외제약은 리바로하이 정 출시를 기념해 지난달 29일부터 이틀간 윈덤그랜드부산호텔에서 심포지엄을 개최했다.

이번 심포지엄에는 순환기, 내분비대사 등 내과 전문의를 비롯한 의료진이 참석했으며 리바로하이 정의 약효와 안전성에 대한 임상적 유용성이 공유됐다.

고려대학교구로병원 심혈관센터 나진오 교수는 ‘피타바스타틴 기반 3제 복합제를 통한 고혈압, 이상지질혈증 통합 관리’ 주제로 강연했다. 

나 교수는 “리바로하이의 임상 결과는 다양한 환자군 대상 심부전, 심근경색 관련 예후 개선을 보여 폭넓은 치료 적용 가능성을 보여준다”며 “이에 따라 리바로하이 정은 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 가진 환자의 치료 선택 폭을 넓힐 수 있는 옵션이 될 것으로 기대한다”고 강조했다.

이어 강북삼성병원 순환기내과 권우찬 교수는 ‘고혈압 환자의 혈당 관리 중요성’을 주제로한 강연에서 리바로하이 정이 당뇨병은 물론 당뇨병 전단계 환자도 안전하게 사용할 수 있는 치료 옵션이라고 평가했다.

권 교수는 “리바로하이의 발사르탄은 내당능장애 환자의 신규 당뇨병 발생률을 낮춘 것으로 보고됐으며 피타바스타틴 역시 용량을 증가해도 새로운 당뇨병 위험을 높이지 않은 연구 결과가 보고된 바 있다”며 “리바로하이 정 임상에서도 중대한 이상반응은 보고되지 않았다”고 말했다.

JW중외제약은 피타바스타틴의 특장점을 바탕으로 당뇨병, 대사증후군 등 혈당 이상이 동반된 고혈압·이상지질혈증 환자군을 중심으로 차별화된 마케팅을 추진할 계획이다.

JW중외제약 관계자는 “국내 최초 피타바스타틴 기반 3제 복합제인 리바로하이 정 출시로 고혈압과 이상지질혈증을 동시에 가진 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다”며 “특히 당뇨병 및 당뇨병 전단계 환자의 심혈관 위험을 효과적으로 낮출 수 있도록 리바로 패밀리와 함께 심혈관·대사질환 분야에 차별화된 치료 옵션을 제공하겠다”고 말했다.

■ 이상지질혈증, 고혈압 3제 복합제 시장

의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면 국내 이상지질혈증, 고혈압 3제 복합제(스타틴+발사르탄+암로디핀) 시장은 연간 약 600억 원 규모로 현재 20여개 제품이 판매되고 있다. 

이 가운데 스타틴 성분은 아토르바스타틴(atorvastatin)과 로수바스타틴(rosuvastatin)이 주류를 이루고 있으며 피타바스타틴(pitavastatin)을 기반으로 한 3제 복합제는 없었다. 리바로하이 정은 피타바스타틴, 발사르탄, 암로디핀을 한 알에 담은 국내 최초 피타바스타틴 3제 복합제로 기존 시장과 차별화된 치료 옵션을 제시한다.