▲자료 : 보건복지부.

제네릭 약가산정이 기존제품 대비 53.55% 적용이 16년 만에 사라진다.

내용은 기존 20개 까지의 약가산정 기존 대비.53.55%가 적용되지만 이제는 11번째부터 계단형 약가제도가 적용, 제약기업의 공간은 그만큼 좁아지게 되는 것 이다. 1년 만에 35% 수준으로 크게 떨어지게 되는 것 이다.  

이에 대해 약업계는 “20개가 11개로 줄어들면, 약가인하에 따른 손실이 커질 수 밖에 없다”며 강력 반대한다"고 주장했다.

1일 약업계에 따르면 정부는 제네릭 약가 최고가를 특허 전 오리지널 의약품의 40%대로 인하, 이는  5년 전 장착한 최고가 요건 2건 모두 개편 약가제도에서 더욱 강력한 인하 장치로 작동하게 될 것으로 보인다. 

정부의 새 약가제도 개편은 제네릭의 경우 우량 여부에 관계없이 약가가 대폭 낮아 질 수 밖에 없어 제약사는 막대한 손실을 우려하고 있다.

보건복지부가 지난달 28일 건강보험정책심의위원회에 보고한 약가제도 개선방안은 "제네릭과 특허만료 의약품의 약가산정률을 53.55%에서 40%대로 낮추는 방안"이 담겼다.

현행은 지난 2012년부터 적용 중인데, 제네릭은 최초 등재시 특허만료 전 오리지널 의약품의 59.5%까지 약가를 받는 가산이 부여되고 1년 후에는 상한가가 53.55%로 내려간다. 특허만료 신약도 제네릭과 마찬가지로 특허만료 전의 53.55% 수준로 인하된다. 

내년 7월 시행이 예정된 새 약가제도에서는 특허만료 의약품과 제네릭 모두 특허만료 신약의 53.55%에서 40%대로 내려간다. 

즉, 최초 등재되는 제네릭이 1년 동안 59.5%로 일률적으로 부여받았던 가산이 폐지되고, R&D 투자 성과에 따라 가산율이 차등 적용된다. 가산율은 최초 등재 제네릭을 보유한 업체의 요건에 따라 55%에서 68%가 그대로 적용된다. 

가산 기간은 현행 1년에서 3년 이상으로 확대된다. 제네릭의 약가 가산 기간 동안 오리지널 의약품의 가격은 특허 만료전 70%로 종전과 동일하다.

새 제네릭 약가산정 기준은 40%에서 45% 미만으로 설정될 것으로 알려졌다.  

복지부는 개편 약가제도 개편에서 현재 제네릭 약가가 45~50% 수준에서 설정된 제품은 2027년 약가 조정에 착수, 2029년 40%대로 인하하겠다고 공표했다. 

현재 제네릭 약가가 45%인 제품도 약가 조정 대상으로 분류된 것은 제네릭 약가기준이 45%를 초과할 수 없다는 뜻 이다. 이에 따라 개편 약가제도에서는 가장 낮은 약가는 40%가 되게됐다. 

제네릭 약가기준 45% 설정시 인하율은 최소 16%, 40% 설정시에 최대 33.8% 인하된다.

정부는 개편 약가제도에서 2020년부터 적용한 최고가 충족 요건을 유지하면서 미충족 요건에 따른 인하율이 더욱 확대된다. 최고가 요건을 충족하지 못하는 제네릭의 약가는 더욱 떨어뜨리겠다는 것 이다.

기존엔 한 가지의 요건이 충족되지 않을 때 상한가는 15%씩으로 내려간다. 2개 요건 모두 충족하지 못하면 27.75% 인하되는 구조소, 15% 인하율을 적용하면 제네릭 최고가 산정 기준 53.55%가 1개 요건 미충족시 45.52%, 2개 요건 미충족시 38.69%로 내려가는 구조 이다.

개편 약가제도에서는 최고가 요건 미충족시 적용되는 인하율은 15%에서 20%로 확대된다. 제약사 그만큼 불이익이 되는 것이다.

즉, 제네릭 산정 기준이 45%로 결정될 경우 최고가 요건 1개 미충족 제네릭은 36%, 2개 미충족 제네릭은 28.8%로 낮아진다. 제네릭 산정 기준이 40%로 설정되면 기준요건 미충족 1개 제네릭은 32.0%, 2개 모두 미충족한 제네릭은 25.9%로 산정기준이 더욱 더 내려간다. 

이때 최고가 요건 1개 미충족 제네릭의 약가는 현행보다 20.9% 인하되고 2개 미충족의 인하율은 25.6%다.

다만 생동성시험 여부에 따라 약가가 차등 부여되는 경우가 있게된다. 

개편 제네릭 산정 기준이 40%로 설정됐을 때 생동성시험을 수행하지 않고 다른 업체에 위탁 제조를 맡긴 제네릭은 산정 기준이 특허 만료 전 신약의 32.0%를 넘을 수 있다. 현행 54.52%와 비교하면 29.7% 내려가는 것으로 계산된다. 이때 지난 2020년 최고가 요건 도입 이전과 비교하면 제네릭 약가는 40% 이상(53.55%→32.00%) 깎이는 셈이 된다. 최고가 요건 2건 미충족 제네릭의 상한가 기준은 25.6%로 현행 38.69%보다 33.8% 인하된다.

제네릭 의존 중소제약사 타격 클듯...계단형 확대도 손실 영향

올해의 경우 3분기 누적 기준 매출 상위 40곳의 급여의약품 중심 전통제약사의 평균 영업이익률은 6.3%. 5년 전 6.6%와 비교하면 0.3%포인트 하락했다. 제네릭의 약가 30% 인하는 해당 제품의 수익성 30% 하락하는 것이 된다. 

이 같은 약가인하는 R&D 투자 위축과 인력 감축으로 이어질 수 있다는 위기감이 나오고 있다.

제약사는 “캐시의 주요 역할을 하는 제네릭 약가가 크게 낮아지면 R&D 투자는 더욱 위축될 수 밖에 없다”면서 “이마 많은 기업들이 비용 절감을 목표로 영업대행업체(CSO)를 활용하는 상황인데, 이버 조치로 인력 감축이 확산 될 것"이라며 우려를 나타냈다.

한편 복지부는 개편 약가제도에도 5년 전 도입한 최고가 요건의 확대 적용을 밝혔다. 

5년 전 제네릭 약가제도가 전면 개편되면서 2023년 9월과 지난해 3월 두 차례에 걸쳐 제네릭 8000여개 품목의 약가가 인하된 바 있다.

2023년 9월 5일부터 제네릭 7355개 품목의 약가가 최대 28.6%가 각각 인하됐다. 2020년부터 추진한 제네릭 약가재평가의 1차 결과 이다. 

2020년 6월 보건복지부는 최고가 요건을 갖추지 못한 제네릭은 올해 2월말까지 ‘생동성시험 수행’과 ‘등록 원료의약품 사용’ 자료 제출땐 종전 약가를 인정하는 약제 상한금액 재평가 공고를 낸바 있다.

지난 2018년 생동성시험 승인 건수는 178건, 2020년 323건으로 2년 만에 81.4% 증가했다. 2021년에는 505건으로 3년 전보다 3배 가량 늘었다. 

이번 추진은 "계단형 약가 인하가 더욱 강화된다"는 점은 제약사들에 부담 이다. 

복지부는 "개편 약가에서 동일 제제 11번째 품목 등재시 부터 퍼스트 제네릭이 산정된 약가에서 5%포인트씩 감액한 약가를 부여하겠다"는 방침을 제시했다. 

2020년 도입된 현행 계단형 약가제도는 기등재 동일제품이 20개가 넘을 경우 후발주자로 진입하는 제네릭은 약가가 15% 낮아지게 했었다. 

그러나 개편되는 20개 까지가 11번째부터 계단형 약가제도가 적용된다. 제약기업의 공간은 그만큼 좁아진 것 이다. 

이에 대해 약업계는 “20개가 11개로 줄어들면, 약가인하에 따른 손실이 커질 수 밖에 없다”며 강력 반대한다"고 지적했다.

이에 한국제약바이오협회는 한국바이오의약품협회-한국의약품수출입협회-한국신약개발연구조합-한국제약협동조합 등과 약가제도 개편 관련 국내 제약바이오산업계 차원의 공동 대응을 위한 ‘산업 발전을 위한 약가제도 개편 비상대책위원회(비대위) 구성을 결의했다. 

이 비대위원회는 ▶기획정책위원회 ▶대외협력위원회 ▶국민소통위원회 등 3 개 분과가 신속 대응에 나서기로 했다.

비대위는 지난달 30일 “약가 산정기준을 개선안대로 대폭 낮출 경우 기업의 R&D 투자와 고용을 위한 핵심 재원이 줄어들어 신약개발 지연, 설비 투자 축소, 글로벌 경쟁력 후퇴로 이어질 수 있다”고 지적했다.

이어 “제약바이오 강국 도약의 골든타임인 지금 이 시점에서 추가적인 약가인하는 기업의 연구개발 및 인프라 투자, 우수 인력 확보 등 산업 경쟁력을 심각하게 약화시킬 것"이라면 재고를 촉구했다.