유유제약 장재원 개발·영업본부장이 일반의약품 활성화에 대해 토론하는 국회 포럼에서 과학적 근거 기반이 높은 의약품 개발시에는 “부가 광고기회”를 부여하자는 아젠다를 발표했다.

‘국민건강증진에 기여하는 일반의약품 활성화 방안’을 주제로 열린 이번 토론회는 더불어민주당 이개호∙김윤 의원이 주최하고 대한약사회와 건강소비자연대가 주관해 5일 국회의원회관 제3세미나실에서 개최됐다. 이의경 전 식품의약품안전처장이 좌장을 맡았으며 유유제약 장재원 본부장, 대한약사회 김태규 이사, 숙명여대 이충우 교수, 식약처 김희선 사무관이 주제 토의에 나섰다.

유유제약 장재원 본부장은 “과학적 근거기반 높은 수준의 의약품 개발시 ‘부가광고기회’ 부여”를 주제로 발제했다. 첫번째로 생약제제 유효성 제고를 위해 품질관리 목적 지표물질 이외 미지(未知) 생리활성성분을 반영하는 제품에 한해 “생약제제 성분프로파일 차별화 요소” 또는 “원산지” 광고를 허용하자는 방안을 제안했다.

이와 관련 올해 8월 JPPS(SCI IF: 4.3) 논문 예시인 유유제약 타나민정 주성분인 은행엽 건조엑스(EGb761®/독일 슈바베社)를 소개했다. 타나민정의 주성분 EGb761®(은행엽 건조엑스)은 성분분석 결과 ‘7가지 지표성분’과 ‘지표성분 이외 추가 활성성분(Protocatechuic Acid)’에서도 높고 일관된 성분관리 결과를 보여, 약리활성 편차가 최소화 될 수 있다는 특장점을 보였다, 이를 위해 원료의약품 품질관리측면에서 생약제제의 생산 일관성(Batch Consistency)이 중요하다는 점을 제시했다.

두번째로 일반약 허가(신고)에 필요한 동등성시험 중 최소요건 초과(비교붕해/비교용출 ⇒ 생동시험/임상시험 1, 3, 4상)시 허가사항에 반영 및 광고 허용을 제안했다. 이와 관련 현재 운영중인 ‘의약품 품목허가 심사규정(식약처고시) 제17조’ [별표 8의4] ‘전문의약품 전문가를 위한 추가 내용’ 사례를 인용하여 ‘일반의약품을 위한 추가 내용’을 제안했다

더불어민주당 이개호 의원은 “이번 토론회가 제약사, 약국, 소비자 모두 상생할 수 있는 일반의약품 활성화 방안을 모색하는 계기가 되길 바란다. 또한 일반의약품이 국민건강증진의 새로운 아젠다로 자리매김하길 기원한다”고 말했다.

더불어민주당 김윤 의원은 “안전성과 유효성이 충분히 검증된 전문의약품은 합리적으로 일반의약품으로 전환할 수 있는 상시적 평가•논의 체계가 마련되야 한다. 집단 간의 이해관계를 넘어 국민을 중심에 둔 안전하고 합리적인 의약품 사용을 위해 균형잡힌 정책이 필요하다”고 말했다.